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   20世纪70年代,单克隆抗体这一名词开始出现,科学家们意识到它可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击,这一发现也逐渐引发癌症治疗的新变革。作为中国生物制药的企业——百泰生物药业有限公司,从1999年起,开始尝试单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用。在2008年4月,泰欣生(尼妥珠单抗)正式上市,它是一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物。

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立普妥领衔2010年十大最受关注医药品种

日期:2011年1月7日 21:30

来源: 医药经济报

生意社1月2日讯 品牌、销量、利润……企业经营的所有工作都围绕产品展开。新品种的快速成长必然推动企业和产业做强做大,但是产品的更新却又必然推动另一个产品的没落。一次又一次的产品更替,带来一个又一个产业和企业的崛起与消亡。
    不平凡的2010年,哪些品种最吸引世人的眼球?
视点1,立普妥:最焦急
处境:2011年专利到期后,业界预测其销量将会下滑75%。
    立普妥于1997年面世,2004年成为全球首只年销售额超百亿美元的药物,2008年更是达到138亿美元,到2009年回落到125亿美元,但仍是销售冠军。截至2009年,立普妥总销售额累计高达1139亿美元。
    2011年专利到期后,业界预测其销量将会下滑75%。因为骄人的业绩,立普妥成为仿制药制造商垂涎的目标,美国Mylan、印度兰伯西、日本第一三共、加拿大的Apotex和以色列的梯瓦等跨国仿制药公司几年前就开始仿制立普妥,但由于与辉瑞的官司或者协议调解而一直没有上市。2011年11月过后,这些产品将立马上市销售,有可能成为立普妥这一品牌药的“杀手”。
    另一方面,一直紧追立普妥的后来者,如阿斯利康的可定等也已整装待发,试图蚕食立普妥的地盘。
    目前,国内已有4家企业拥有阿托伐他汀钙生产批件,分别是北京嘉林药业、河南天方药业、浙江新东港药业和石家庄制药集团华盛制药。因此,一幕幕争夺战也将在国内市场上演。
    立普妥的疯狂业绩可谓前无“古人”,但各大公司都在期望创造一个“来者”。因此,立普妥已经到了最危急的时刻,其能否继续演绎辉煌,取决于辉瑞的价格调整及市场策略。
视点2,安维汀:最纠结
处境:一只注册用于抗肿瘤的药物,却被广泛应用于治疗AMD,让人纠结的是还不好去申请这一适应症。
    2010年9月,在积极准备将“重磅炸弹”药物安维汀(贝伐珠单抗)登陆中国市场的罗氏公司,被一场以安维汀为主角的“眼药门”事件打了个措手不及。
    虽然最终发现“眼药门”所使用的药物,彼时罗氏公司尚未在国内销售,从而证明了罗氏和安维汀的无辜,但是“眼药门”所使用的药物分明就是安维汀。
    这也正是安维汀纠结的根源,国内外医生使用安维汀时发现其对年龄相关性黄斑变性(AMD)有效,随后,安维汀就被作为治疗AMD而普遍使用。但是,罗氏从未打算为其申请这一适应症,因为罗氏旗下基因泰克还有一只专门治疗AMD的产品Lucentis。
    Lucentis于2006年上市,在安维汀已经引领全球生物药物市场的时候,Lucentis的销售却乏善可陈,而其市场销售最主要的对手竟然就是安维汀。因为临床医生发现,Lucentis与安维汀对AMD的作用机理类似,并且效果明显,但是使用安维汀的费用却远远低于使用Lucentis,这一结果导致Lucentis被冷落,而肿瘤药安维汀却大受AMD治疗医生欢迎。
视点3,曲美:最落差
处境:一纸文书让称雄减肥药市场的曲美,从冠军宝座跌落地狱。
    落差大,并非形容在使用这一减肥药前后,患者体型改变的巨大差异,而是指其从冠军宝座直接到地狱的距离。
    1998年在美国上市的西布曲明,成为欧美最畅销的减肥药。2000年,太极集团获得西布曲明生产批文,风靡全国的“曲美”就此诞生。
    作为国内第一个减肥处方药,曲美单品占国内口服类减肥药40%以上份额。上市10年,其为太极集团贡献了超过50亿元的销售额,也彻底带动了国内减肥药市场的疯狂发展。在曲美之后,同样含有西布曲明的产品还包括澳曲轻、曲婷、奥丽那、衡韵、诺美婷等数十个品牌。
    在曲美开始引领国内减肥药市场的2002年,雅培含有西布曲明的诺美婷发生了严重的不良反应事件,FDA开始对西布曲明进行试验评估,欧盟对此也颇为关注。但这并未影响曲美在国内的受欢迎程度。
    2010年,欧盟药监部门、美国FDA和我国SFDA陆续发出通知,要求停止生产、销售、使用西布曲明制剂及原料药。据SFDA不良反应监测统计,西布曲明不良反应主要为心悸、便秘、口干等。
    由于不良反应的影响,SFDA一纸文书让称雄减肥药市场的含有盐酸西布曲明的曲美,没有过渡期就直接跌落地狱。但其从辉煌急速走向落幕,也折射出国内9000万肥胖患者的市场需求。
视点4,文迪雅:最遗憾
处境:因可能诱发心脏病,美国FDA对文迪雅的使用进行严格限制。
    2010年9月,美国FDA因文迪雅可能诱发心脏病而对该药的使用进行严格限制,欧洲监管部门则勒令该药退出欧洲市场,SFDA也发文要求限制该药的使用。至此,文迪雅成为又一个因严重副反应而被摘掉明星头衔的产品。
    文迪雅是葛兰素史克(GSK)公司开发的用于治疗2型糖尿病的药物马来酸罗格列酮,其使糖尿病前期患者发生糖尿病的风险下降60%,并且具有长期控制血糖的作用。
    文迪雅的上市,曾被认为具有问鼎糖尿病用药排名的潜力,一度是GSK第三大畅销药物,2006年销售额达到30亿美元。
    令人意外的是,2007年FDA和GSK共同宣布,文迪雅存在增加女性骨折风险的可能,随后又有报告显示,文迪雅可能大幅增加心脏病风险,导致死亡率增加。
    这一事件的发生,使得文迪雅当年销量直线下降。彼时美国已有近200万名患者服用文迪雅,这也让GSK为巨额诉讼赔偿苦不堪言。2009年,文迪雅全球销售额已经下降到8.4亿美元左右。
视点5,凝血因子Ⅷ:最紧俏
处境:供货紧张早已引起广泛关注。
     血浆供应紧张,凝血因子Ⅷ供不应求;血浆供应逐渐回复常态,凝血因子Ⅷ还是缺货。血液制品长期短缺的原因已经不单单是原料问题。
凝血因子Ⅷ作为血友病替代治疗的特效产品,其供货紧张已经引起了广泛关注。2007年前后,由于国家推行血液制品行业改制,使得血浆采集量大幅下降,导致国内血液制品生产企业凝血因子Ⅷ产量严重不足。
    改制完成后,各大血液制品厂家加大了采血站的建设,血浆采集量已经回复到历史最高水平,但是凝血因子Ⅷ的供货紧张局面并没有得到明显缓解。主要原因是:血友病人治疗比例增加促进了凝血因子Ⅷ的增长,同时,国家对非白蛋白血液制品进口限令未见松动;另外,国内人源凝血因子Ⅷ生产企业仅有3家,并且产能和利用率都远低于国外企业;目前重组凝血因子尚未有国产产品上市。在供货持续紧张的压力下,国内凝血因子Ⅷ近期涨价的预期也越来越高。
    资料显示,2009年,中检所等完成Ⅷ因子批签发总量约19.9万瓶(以200IU/瓶计量),相比历史产能高峰有20%的缺口。无论是批签发量增幅还是单价增幅,凝血因子目前都已超过人血白蛋白,静丙和凝血因子的小产品将逐步替代人血白蛋白,推动市场发展。
视点6,治疗性癌症疫苗:最期待
处境:跨国公司积极关注,国内刚刚起步。
    2005年前后,全球有超过10只抗肿瘤疫苗处于临床后期,大多数产品以与肿瘤相关的抗原为靶标,从而获得有活性的、特异性的免疫疗法。业界对这些产品曾寄予厚望,但5年过后,曾经备受关注的众多品种陆续以失败收场,甚至有消息称,几乎所有抗肿瘤疫苗 都没有展现出临床意义上的优势。
    但是人类对肿瘤疫苗的期待却并未就此改变,尤其是治疗性肿瘤疫苗受到较高关注。近年来,肿瘤的治疗性疫苗尤其是肿瘤细胞疫苗、基因工程疫苗、多肽疫苗和基因疫苗的研究,都取得了可喜进展。
    资料显示,至今全球已有3只肿瘤治疗性疫苗,分别为2007年美国西北生物治疗公司上市的脑癌疫苗DCVax-Brain、2008年俄罗斯批准的由美国Antigenics公司生产的治疗肾癌的疫苗Oncophage,以及2008年古巴批准用于治疗肺癌的疫苗CimaVax EGF。
    国内在这方面也获得较大进展,今年,奥地利CELL MED Research GmbH公司与柘荣力捷迅药业就治疗性抗肿瘤疫苗项目达成合作协议,此外,百泰生物等公司也在积极进行包括用于肿瘤靶向治疗的EGF疫苗等研发工作。
    肿瘤行业向来为跨国公司所青睐,而治疗性肿瘤疫苗更是未来被十分看好的类别,目前已有跨国公司关注。有预测称,2012年,FDA可能通过8~10种新型疫苗,这将使癌症疫苗总销售额超过80亿美元。
我国疫苗尚处于起步阶段,未来值得关注。
视点7,维生素C:最无辜
处境:新增产能导致国际市场供需失衡,半年跌幅超过50%。
    2010年,全球医药经济尤其是美国和新兴市场呈现从金融危机低谷快速反弹的趋势,然而,国内VC行业却向低位运行。新增产能的随意性,再一次致使我国拥有主导权的产品领域将利润“奉献”出去。
    目前,全球VC市场年需求量约为120,000吨,除DSM之外,其余5家分别为东北制药总厂、石药维生药业、华药维尔康制药、江山制药、山东鲁维制药。由于出口量大所带来的话语权,出口价格一直保持在10美元上下。
    有关数据显示,续接上一轮高位运行周期,2010年初,我国VC出口价格同样维持高位。但一季度过后却出现了出口价格大幅下降的情况,出口报价1月份接近11美元/公斤,3月份开始下跌,至7月份依然跌破5美元/公斤,半年跌幅超过50%。
    从2009年出口总量和国际需求总量来看,我国出口和全球需求量基本保持平衡,缘何进入2010年一季度后,VC行业的话语权失去作用?
    业内专家认为,主要原因在于新增产能导致国际市场供需失衡。由于之前VC的高位运行带来的丰厚回报,业内业外企业开始谋求扩大产能来提高效益,于是,2009年底,VC扩产和投产项目不断上马。山东鲁维制药将原来5000吨产能两次扩充后,达到25,000吨;随后,郑州拓洋实业也开始扩产出口,山东润鑫精细化工和牡丹江高科生化的VC也开始对外报价……一系列的产能增加,并且在2010年开始出口报价,出口供过于求才开始显现,直接导致了价格的快速下滑。
视点8,肝素钠:最开心
处境:量价齐升并继续向好,以肝素钠出口为主要业务的海普瑞一度成为发行价最高的医药上市公司。
    作为我国仅次于VC出口的大品种,肝素钠在2010年享受了一年的快乐。
    海关数据显示,2010年上半年,我国肝素类累计出口56.13吨,环比2009年下半年增长了25.52%;出口平均价格10431.38美元/公斤,同比2009年上半年增长了124.59%,环比2009年下半年增长了1.71%;出口额达到5.86亿美元,同比2009年上半年增长了113.12%,环比2009年下半年增长了27.66%。
    伴随肝素钠市场量价齐升以及继续向好的预期,以肝素钠出口为主要业务的深圳海普瑞受到了资本市场的热捧,一度成为国内医药上市公司发行价最高的企业。
    但是也有专家认为,肝素钠的出口仍存在不确定因素,包括新型抗凝药替代品不断快速上市带来的冲击,市场需求扩大和价格上扬带来的产能增加,出口市场对肝素钠产品的监管趋严以及各种国际进出口碰撞事件等等。
视点9,阿达木单抗:最看好
处境:有预测称,其销售额在2016年将超过百亿美元。
    作为2009年十大畅销药物,阿达木单抗销售额已经达到56亿美元,这一被誉为能够达到立普妥高度的生物药,到底能够站得多高,一直被业界所关注。
    在类风湿性关节炎用药中,单抗药物将成为未来的主流。虽然目前这类市场以益赛普为老大,其2009年销售额达到82亿美元,但是已经上市该类用药的单抗药物众多品种已经逐渐成长起来,包括强生和默沙东公司的英夫利昔单抗、雅培的阿达木单抗、Centocor公司的戈利木单抗、优时比公司的聚乙二醇化塞妥珠单抗等等;而已经处于临床末期的几个品种也即将上市。
    业界看好阿达木单抗的原因在于,其作为生物单抗药物,在疗效和技术门槛方面难以挑战;另外,越来越多的医生在治疗类风湿时首选皮下注射给药的剂型,不需要注射过程和费用,这一点阿达木单抗将具有巨大优势。虽然与依那西普的对比临床试验还未出来,但是人们普遍认为阿达木单抗的疗效更好。
    国外机构预测,未来3年类风湿性关节炎用药仍然以依那西普为龙头,随后阿达木单抗将取而代之成为老大,到2016年达到销售最高峰,超过百亿美元。
视点10,青蒿素:最庆幸
处境:WHO不断扩大青蒿素制剂使用国家和人群,使得近年跌宕起伏的青蒿素产业走出低谷。
    市场需求的增加和新用途开发的双重动力,推动着青蒿素从微笑曲线的最低端向上不断攀升。
    作为我国又一出口量全球拥有话语权的产品,青蒿素出口市场近年跌宕起伏,从2005年飙升至13元/公斤的高位后,2008年垂直跌至0.6元/公斤,今年,又升到8元/公斤的高价。尤其是2006、2007年间,由于WHO采购青蒿素制剂大幅减少,诺华和赛诺菲安万特等主要供应商的原料采购也同样大幅下降,致使青蒿素价格从2005年的4300元人民币跌至2007年1600元人民币/吨。
    2009年以来,WHO不断扩大青蒿素制剂使用国家和人群,使得陷入困境的中国青蒿素原料药产业走出了低谷,目前青蒿出口价格已经回升至2500元/公斤左右。
    另外,联合国方面称,今明两年青蒿素国际市场总销售额将达20亿美元以上,目前国内企业已经开展扩容项目,其中广药集团宣称要将产能扩至80吨、湖北恩华生物和上海复星等公司也有各自的青蒿素扩产计划。

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