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   20世纪70年代,单克隆抗体这一名词开始出现,科学家们意识到它可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击,这一发现也逐渐引发癌症治疗的新变革。作为中国生物制药的企业——百泰生物药业有限公司,从1999年起,开始尝试单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用。在2008年4月,泰欣生(尼妥珠单抗)正式上市,它是一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物。

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生物制药在重磅炸弹中被认证 制药工业弯道超车

日期:2011年1月7日 21:33

来源:医药经济报

    生物制药的市场潜力不断在"重磅炸弹"的诞生中得到认证,作为与国际制药水平最接近的领域,将生物技术转变为生物制药产业成为中国实现产业升级的重中之重,也是制药工业"弯道超车"的关键所在。
    生物技术的不断进步和生物制药市场的巨大吸引力,使得国内企业正在积极进行生物药物的研究开发,近年来,无论在药品上市数量还是在国内市场销售上都已渐入佳境;与此同时,国内生物制药企业的研发能力也得到了国际认可,以产品获得为目的的跨国公司与国内合作也日趋成熟。生物制药已经成为中国制药工业接轨国际市场,并且与外资企业同台竞争的最主要领域。
渐入佳境  
    据有关数据统计,近年来,生物制药在全球制药行业中发展速度极为惊人,虽然2009年全球8200亿美元的市场份额中,仍以化学药物为主导,但是生物工程药品和生化药品的销售额已经达到1300亿美元,并且在10只世界畅销药中,有5只为生物工程药品,其中单克隆抗体类药品(400亿美元)、疫苗类药品(380亿美元)、TNF(肿瘤坏死因子抑制剂类)220亿美元。在化学药物开发困难的大背景下,从这些数据明显可以看出,生物制药已经成为跨国公司渡过化学制药研发"寒冬"的避风港。
    近年来,我国政府和科研单位都加大了生物技术的支持和研究,使得生物技术成为国内制药工业与国际先进水平最为接近的领域,其中发展最好的为基因工程药物和疫苗,体细胞克隆和遗传病的基因诊断技术也达到国际先进水平,肿瘤免疫治疗、抗血管治疗、组织工程、生物芯片和干细胞等技术上也取得了一系列突破和重要进展。
    在此之前,由于政府免疫计划等政策的推动作用,国内血液制品和疫苗产品在短时间内迅速发展起来,但是多为仿制产品,并且随后的研发乏力导致产品更新较慢。
    但是近两年来,国内生物药物已经逐渐摆脱疫苗独树一帜的局面,在治疗性生物药品的研发上市方面,虽然"重磅炸弹"级的具有国际竞争力的生物药物仍难寻觅,但是生物药物的研发和市场都已经逐渐踏入正轨。
    如在长效蛋白药物研发方面,国内企业已经成功开发出长效胰岛素、长效生长激素等重要重组蛋白药物;在单抗药物方面,一些具有自主知识产权的单抗药物已经上市销售,我国已成为世界上少数能够生产单抗药物的国家。
吸引力巨大  
    除此之外,一大批创新型龙头企业近年来已经逐步在向生物制药领域转型。
记者了解到,原来依靠化学仿制药起家的先声药业、中信国健、海正药业和江苏恒瑞医药等一批国内研发实力较强的企业,已经在生物制药,尤其是单抗肿瘤药物方面转型,并且这些企业已经初步具备了在国内市场挑战跨国公司的实力。
    这些公司除了已经上市了多只销售过亿的生物药物,在研或者即将上市的产品有中信国健用于乳腺癌的重组her2人源化单抗、抗淋巴癌重组CD20人源化单抗,海正药业用于淋巴癌的重组抗CD20人源化单抗,以及华北制药的基因重组人血白蛋白等。
    此外,还有一批国内实力较强的中药和化学制药企业也纷纷投入巨资涉入生物制药,例如丽珠集团投资新建的单抗生物制药公司、天士力则与法国TRANSGENE公司组建的天士力创世杰(天津)生物制药有限公司等等,其目标都在生物制剂领域。
    而在市场方面,这些公司已经上市的产品市场销售也表现良好。中信国健的益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)和欣美格(注射用重组人白细胞介素-11)自2005年上市销售后,在2006~2008年之间的销售复合增长率达77.8%,其中"益赛普"的利润目前已经达到1亿元左右。
    生物制药研发在国内企业的大规模兴起,一方面源于我国生物技术和产业化能力水平的大幅度提高,同时,这些企业经过前几年的持续创新,已经获得了较好的资金流来应对生物药物研发所需的高额费用,但是研究各大公司关注的产品仍可以发现,各公司目前关注的仍是集中在大病谱疾病的治疗药物,而国际市场和跨国公司在这些领域的快速发展,正是国内企业的最大诱因。
    因此也有人士预测,随着这批生物制药企业的迅速崛起,国内生物药物的上市速度将会大大增快,未来国内市场将呈现国内外生物制药企业同台竞争的局面,这将是中国工业制药企业与外资制药企业市场争夺的一次突破。
仿创成主流  
    另外也有观点认为,目前国内生物制药产业形成了胰岛素、抗肿瘤药和免疫抑制剂三大领域为核心的竞争力,这也将是未来我国生物制药发展重点所在。
    在胰岛素方面,通化东宝等公司近年来的开发生产技术在快速发展,国内胰岛素产品迅速崛起,但是总体份额仍绝大部分掌握在外资企业手中,并且短时间内市场格局难以改变,不过国内企业也在不断加速创新,改变给药途径和延长用药周期,包括研究口服胰岛素等;抗肿瘤药和免疫制剂方面,国内企业目前在研发生产能力和市场份额上都逐渐缩小了与外资企业的差距,这两方面也是未来我国生物制药与外资药同台竞争的主要领域。
    可以发现,目前企业已经上市或者在研的生物药物中,很多品种都为国外已经获得市场和销售成功的"重磅炸弹"级或者国内尚未上市药品的同类产品,因为这些药品已经获得了一定的市场培育基础,并且国内市场空间仍然有很大的潜力,所以引发了国内企业的广泛关注。但是国内企业的产品,相比外资同类产品在研发技术上并不落后。
    海正药业用于NHL淋巴瘤的新药,其同类产品罗氏的美罗华(利妥昔单抗),是目前销售额最

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