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FDA:罗氏安维汀对乳腺癌患者而言意味着失望

日期:2011年1月7日 21:36

来源:北京生物医药在线

    FDA 12月16日采取行动,撤销广泛使用的药品安维汀(Avastin)用于乳腺癌治疗的批准。FDA表示,新的研究未能证明这种药品可以为乳腺癌患者提供帮助。
    “FDA的建议对乳腺癌患者而言意味着失望。”FDA抗癌药物部门负责人理查德•帕兹德尔表示,“请注意,对FDA来讲,这些发现同样意味着失望。”
    FDA的决定是在欧洲药品管理局公布决定的同一天公布,基于同样的数据和不同的操作规则,决定安维汀仍然可以用于乳腺癌患者,但适用范围比之前收窄。
    在美国,在安维汀的制造商基因泰克公司对此决定提出申述期间,安维汀似乎可以再有几个月的时间继续用于乳腺癌治疗。
这家公司有30天的时间提出异议,在提出异议后,FDA将决定是否给予这家公司听证。
    安维汀其它经批准的用途,如治疗大肠癌、肺癌、肾癌和脑癌将不受影响。因此,即便安维汀用于乳腺癌治疗的批准被撤销,医生们仍然可标签外使用的方式处方这种药品。
    但是保险公司将减少对这种非常昂贵的药物标签外使用的支付。如果批准被撤销,基因泰克将从治疗方案中取消用于乳腺癌治疗,对年收入低于10万美元的患者,安维汀每年治疗费用保险上限约为5.7万美元。
    如果没有上限管制,使用安维汀治疗的费用将达每年约8.8万美元。基因泰克表示,每年确诊转移性乳腺癌的2.9万名美国人中,约有一半使用这种药品。
    FDA的这一决定也可能招致政治批评,一些共和党人辩称撤销批准安维汀用于乳腺癌治疗相当于在新医疗保健法下的实行配给。
    FDA药物评估和研究中心(CDER)主任珍妮特•伍德科克博士表示,治疗费用不是一个因素。她表示在最终决定呈交前,医疗保险和医疗补助制度将不会考虑改变报销政策。
    分析人士表示,这一撤销将使基因泰克的母公司罗氏公司损失5亿~10亿美元的销售额。罗氏于2009年以468亿美元收购之前没有拥有的基因泰克公司的44%股权,罗氏正在裁员,部分原因是由于安维汀的销售前景走低。
    基因泰克表示,对这一决定表示失望,安维汀应该保留作为患病妇女的一项选择。
FDA让之前快速审批的药品退市非常罕见。FDA官员指出,欧洲监管机构给予安维汀全面批准,而非FDA那样的有条件批准。FDA官员表示,这是欧洲为何没有撤销批准的原因。一些专家认为,安维汀似乎可以帮助一些患者延长生命。但现在不可能提前预测哪些患者能够从中获益。如果基因泰克能够找出如何预测的方法,例如通过基因测试,将为这种药品保留用于一小部分患者治疗扫清道路。

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