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研发突破推动个体化治疗 或促乳腺癌药物进医保

日期:2011年1月4日 21:40

来源:医药经济报

  HER-2阳性与癌细胞浸润共存的关联性更强,这一临床上的新发现,将推动国内乳腺癌的个体化治疗,同时也将为相关分子靶向治疗药物进入医保目录作铺垫。  
  "HER-2这个生物靶点也存在于乳腺导管原位癌,根据HER-2状态进行治疗可能为这类乳腺癌患者提供新的治疗思路。"广东省人民医院乳腺科主任廖宁教授风尘仆仆从第33届圣安东尼奥乳腺癌会赶回来,她所主导的中国乳腺导管原位癌患者的回顾性研究成果在2010年第九届RAOF亚洲肿瘤论坛上获奖,该研究证实相比更高的组织学分级,HER-2阳性与癌细胞浸润共存的关联性更强。
  在乳腺导管原位癌的一般治疗中,由于国内绝大多数医院缺乏先通过基因检测进行病人分类的意识,而导致个体化治疗针对性不强,也存有因盲目使用分子靶向药物而造成巨额治疗费用浪费的现象,而这一临床新发现,意义则在于将推动国内乳腺癌的个体化治疗,同时也将为相关分子靶向治疗药物进入医保报销作铺垫。  
  针对性是治疗关键  
  HER-2是表皮生长因子受体(EGFR)家族中表达比较广泛的受体,其过度表达的肿瘤细胞对化疗不敏感;它参与抑制细胞凋亡,促进肿瘤细胞存活;上调血管内皮生长因子(VEGF)和血管通透性因子(VPF),促进肿瘤新生血管生成;增加肿瘤细胞的侵袭力,破坏集体组织抗侵袭屏障等。
  "在乳腺导管原位癌中,HER-2蛋白的过度表达与癌细胞低分化、粉刺癌等预后的指标显著相关。"在12月23日《医药经济报》记者的专访中,廖宁教授介绍说。
  "而且,HER-2的指向性不仅仅存在于乳腺导管原位癌中,作为一个独立预后指标,HER-2对于乳腺癌的预后评价及指导治疗有极其重要的价值。"廖宁教授告诉本报记者。
  据了解,乳腺导管原位癌伴随侵润十分常见,但目前治疗还是以内分泌治疗为主,能够利用分子靶向药物如赫赛汀(曲妥珠单抗)治疗HER-2阳性乳腺导管原位癌,这是对靶向治疗药物个性化治疗的最新证据。
  本报记者获悉,广东省人民医院乳腺科通过大量临床研究和实践经验发现,HER-2基因扩增或过度表达的乳腺癌患者化疗效果不佳。根据廖宁带头开展的最新一项临床研究证明,紫杉醇联合曲妥珠单抗每3周新辅助方案在中国HER-2过表达可手术乳腺癌患者中可以取得较高的病理完全缓解率(52.5%)及总体反应率(87.5%)。
  统计数据显示,乳腺癌是全球女性的头号恶性肿瘤疾病。北美和西方发达国家是乳腺癌的高发区,根据美国癌症协会报告显示,2010年,美国新增女性浸润性乳腺癌病例约207090例,新增乳腺原位癌病例为54010,新增女性乳腺癌死亡病例约为39840例。
  亚洲地区乳腺癌发病率虽然不高,但增长速度很快,其中,约20%~25%的乳腺癌患者为HER-2阳性。与HER-2阴性相比,HER-2阳性乳腺癌患者的肿瘤恶性程度更高,侵袭性更强,进展更快,更容易复发和远处转移,预后就更差。其中,乳腺导管原位癌占乳腺癌发病率的5%。
  因此,针对HER-2阳性乳腺癌患者的治疗方案非常重要。不过据记者了解,目前国内绝大多数医院以及国内乳腺癌患者对于HER-2检测的认识程度不高,近一半的乳腺癌患者未进行HER-2检测而丧失了最佳的治疗时机。  
  赫赛汀有望进医保  
  尽管临床试验印证了HER-2阳性乳腺导管原位癌患者使用靶向治疗更有效,但由于靶向治疗药物费用巨大等原因,靶向治疗在乳腺导管原位癌领域的应用还处于起步阶段。
  根据中国抗癌协会HER-2阳性乳腺癌诊疗专家共识,HER-2阳性晚期复发转移乳腺癌,首选治疗应该是含曲妥珠单抗为基础的治疗,而在  HER-2阳性可手术乳腺癌辅助治疗曲妥珠单抗的用药疗程推荐为1年。且无论术前新辅助治疗是否用过曲妥珠单抗,术后辅助治疗均推荐曲妥珠单抗,总疗程1年,其费用超过35万元。
  值得注意的是,人力资源和社会保障部去年11月公布了新版医保目录,同时设置了高价药医保谈判准入机制。据罗氏制药某销售主管透露,赫赛汀也在首轮医保谈判之列,有望通过谈判进入医保报销目录。
  而显然,广东省人民医院廖宁教授所主导的"HER-2是原位癌成分为主的乳腺导管原位癌伴浸润的独立预测因子"的研究成果,以及在这一领域紫杉醇联合曲妥珠单抗新辅助治疗方案的研究,有力地印证了曲妥珠单抗在乳腺癌治疗领域的有效性和针对性,必然将推动其通过医保谈判进入报销目录的进程。
  而实际上,在肺癌治疗领域,相关分子靶向治疗药物如特罗凯、易瑞沙等,有HER-2标记的肺癌患者已经可以实现报销,有效减轻了相关患者的费用负担。

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