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重组人纽兰格林进入III期临床试验

日期:2010年12月17日 22:11

来源:科学时报

    由我国自主研发的抗心衰药物——重组人纽兰格林正在全国近60家医院开展III期临床试验。近日,上海泽生公司负责人之一蒋正刚向《科学时报》透露了这一最新进展。  
    重组人纽兰格林是上海泽生公司自主研制开发的一种创新生物制品,包含人纽兰格林蛋白的功能活性片段,采用基因重组技术,经大肠杆菌表达,高度纯化后制成冻干粉针剂,用于治疗中、重度慢性心力衰竭。  
    重组人纽兰格林2008年被列入科技部  “重大新药创制”重大专项。业内人士认为它将成为中国进军国际市场的首个原创基因工程药物。  
    据世界卫生组织统计,心衰发病率最高可达1.9%,心衰的6年死亡率高达82%。目前全球范围内,慢性心衰患者人数高达2200多万,每年新增患者200多万,死亡100多万。迄今为止,寻求心衰的有效治疗手段依然是国际医学界的一个难题。  
    研究人员对重组人纽兰格林的机制进行研究时发现,一方面其可以上调心肌特异性的肌球蛋白轻链激酶的表达,使肌球蛋白轻链磷酸化,从而改善心肌结构,加强收缩/舒张功能;另一方面通过活化肌浆网钙泵,加速肌浆网对钙离子的再摄取,改善心肌细胞的舒    张性能。  
    研究人员在多种心衰动物模型中证实重组人纽兰格林可以改善心衰动物心脏的收缩和舒张功能,并且提高心衰动物的生存率。  
    上海泽生公司在中国开展了重组人纽兰格林的I期临床试验,在中国和澳大利亚分别开展了II期临床预试验,并在中国开展了多中心、双盲、安慰剂对照的II期临床试验。通过近700例受试者的试验,重组人纽兰格林已充分显示其良好的耐受性,其主要不良反应为胃肠道反应,可被患者耐受,并在停药后可自行缓解。而有效性的结果已显示重组人纽兰格林可以提高心衰患者的心泵功能、逆转心脏扩张趋势、改善其长期预后指标、降低再入院次数和死亡率。  
     “目前泽生公司正在全国近60家医院开展III期临床试验,入组病例已超过200例,同时美国II期临床试验的准备工作已经就绪,目前正在生产试验用药物,第一例受试者将在2011年1月份入组。”蒋正刚说,“由于III期临床试验仍在进行中,数据处于双盲阶段,因此无法提供更多的信息。”  
    蒋正刚说,作为一个从机制上区别于现有心衰治疗药物的创新型药物,“泽生公司从一开始就将重组人纽兰格林的市场定位于全球市场,并在全球主要国家和地区申请了专利,同时将开展全球多中心的III期临床试验。”  
    “然而我们也意识到,市场推广和药物销售未必是泽生的强项,尤其是在国外市场。”蒋正刚说,“因此借助拥有庞大销售网络的大药企来进行销售是一个不错的选择。”  
    蒋正刚认为具体的模式可以是合作开发或者是转让,可以在临床试验阶段或者是取得药证之后。他透露目前泽生正与一些国外药企进行谈判,希望以共赢的方式将重组人纽兰格林推向市场。  
    对于国内市场,蒋正刚说,泽生公司有更大的选择余地,可以考虑借助国内现有的销售网络,或者自己建立销售队伍,“也非常欢迎国内具有完善的销售网络的药企共同推进重组人纽兰格林的产业化和市场化。”

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