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   20世纪70年代,单克隆抗体这一名词开始出现,科学家们意识到它可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击,这一发现也逐渐引发癌症治疗的新变革。作为中国生物制药的企业——百泰生物药业有限公司,从1999年起,开始尝试单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用。在2008年4月,泰欣生(尼妥珠单抗)正式上市,它是一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物。

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“助长高”药物或致死 辉瑞,礼来,诺华三巨头遭调查

日期:2010年12月17日 22:16

服药人群死亡率偏高
    欧洲药品管理局10日宣布,因为法国药品监管机构对儿童时期服用这种药物的人展开了长期流行病学的研究,结果发现这部分人群的死亡率偏高。开始审查在欧盟市场销售的生长激素药物的安全性。美国辉瑞制药有限公司、美国礼来公司、瑞士诺华公司的相关药物将受到审查。
    欧洲药品管理局在声明中说,研究结果显示,生长激素药物治疗接受者的死亡风险比一般人要高,这种危险似乎随着用药量增加而增加。不过欧洲药品管理局也表示,还需要更多的调查才能确认。
    据悉,在本周四,欧洲药品管理局将公布有关审查生长激素药物安全性的更多信息。诺华下属的山德士对媒体表示,欧盟管理局点名审查的药品并未在中国销售。
    三种被审查的生长激素药物包括辉瑞的G enotropin、诺华公司下属企业生产的O m nitrope、礼来公 司 的Humatrope等 。Omnitrope2006年获欧洲药品管理局批准上市,是第一种准入欧盟市场的生长激素药物。生长激素可以促进一个人童年至青春期的身体生长,同时影响机体处理蛋白质、脂肪和碳水化合物的能力。
    生长激素药物由脱氧核糖核酸(DNA)重组技术制成,用来治疗机体分泌生长激素不足和身材矮小,也包括特纳氏综合征和慢性肾功能不全等。
国内药企闻风而动
    就在11月底,欧盟公布了法规草案,允许仿制药生产厂家仿制一些价格最昂贵的生物技术药物,让制药巨头感到兴奋,这将是他们未来5-10年的一个巨大机会。诺华计划仿制生产8-10个生物制药产品进入欧盟。然而半个月不到,欧盟重新审视生长激素药物,在被点名的三种药物中,诺华的生物仿制药也名列其中。
    据了解,国内不少药企业也在努力地介入高利润空间的生长激素药市场,被某家搜索网站广告置顶的某生物工程公司的“注射用重组人生长激素”国家二类新药称,其广泛应用于儿科等领域。(生物谷Bioon.com)
 

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