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   20世纪70年代,单克隆抗体这一名词开始出现,科学家们意识到它可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击,这一发现也逐渐引发癌症治疗的新变革。作为中国生物制药的企业——百泰生物药业有限公司,从1999年起,开始尝试单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用。在2008年4月,泰欣生(尼妥珠单抗)正式上市,它是一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物。

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FDA对10个“重磅炸弹”的命运裁决

日期:2010年12月10日 22:18


来源: 南方都市报

    日前, 欧洲医药管理局对辉瑞、礼来和诺华三家医药巨头生长激素相关药物的审查,可能为他们图谋在中国“帮助孩子长高”的市场战略设置障碍。一位接近国际医药巨头的人士告诉南都记者说,一些外资药品进入中国时间表或者会遥遥无期。
    “但这也不是国内药企研发和生产生长激素类药物的好消息。”随着三巨头被调查,势必为国内此类药物发展投下浓重的阴影。
来源:医药经济报
  在接下来的几个月里,FDA将对等待审批的新药作出本年度最重大的裁决。这些药物包括半个世纪以来首次研发出的治疗系统性红斑狼疮药、具有“重磅炸弹”潜力的抗凝药、争议不断的减肥药,还有其它产品。FDA的裁决将会决定这些产品的市场命运要么惨淡经营,要么迅速成为“重磅炸弹”。
  NO.1  Benlysta
  【开发者】  人类基因组科学公司(HGS)和葛兰素史克
  【市场潜力】  30亿~40亿美元
  不久前,FDA拒绝了HGS公司的丙型肝炎药物Zalbin申请,为此,诺华终止了与HGS的此项合作,从而为公司留下了2.3亿美元的销售缺口。现在,HGS想单独完成Zalbin项目。不过HGS股票并没有受到影响,因为所有的投资者都把目关锁定在FDA对HGS治疗系统性红斑狼疮(SLE)新药Benlysta的审批上。
  HGS预测Benlysta销量每年最高可达41亿美元,Benlysta在美国具有大约30万的潜在消费人群,全球则会更多。Benlysta似乎正在使HGS进行角色的转换,从一个纯粹的开发者变成一个营销者。
  年初,FDA决定对Benlysta进行优先审查,分析人士也对Benlysta能获批成为最畅销药物之一充满信心。
  NO.2  Bydureon
  【开发者】  礼来、Amylin和Alkermes
  【市场潜力】  10亿~60亿美元
  开发新一代糖尿病药物并不是一件容易的事情。罗氏糖尿病新药Taspoglutide遭遇挫折就是一个惨痛的教训。GLP-1药物有望获得市场增长的大部分份额,分析师现在也认同,糖尿病特效药Byetta的长效1周1次的新版本Bydureon将会成为糖尿病领域的新星。
  Bydureon全球销量潜力为10亿~60亿美元,这再一次证明生物医药行业产品的难以预测性。
  Bydureon对礼来具有至关重要的意义,当其他大型制药公司开始热衷于收购竞争对手之时,礼来却坚持使用内部的生产线,不过自己的一些努力最后以试验失败而告终。礼来以CEO  John  Lechleiter为首的领导层以及公司对Bydureon的未来亟需重拾信心。
  NO.3  Brilinta
  【开发者】  阿斯利康
  【市场潜力】  20亿~40亿美元
  阿斯利康很需要赢得这场战争,而抗凝新药Brilinta也争气地获得了FDA专家小组的推荐。为了获得9月份欧洲对产品的批准,阿斯利康进行了大量与世界上第二大畅销药Plavix(2009年销量95亿美元)相关的对比试验。现在,阿斯利康正在盼望FDA对Brilinta的放行,公司同时正在进行一项主要研究观察Brilinta(ticagrelor)和阿司匹林联用是否对心脏病发作风险的患者具有保护作用。
  不过,Brilinta最大的悬念就是在枢纽试验(pivotal  trial)中,美国不会对美国以外的患者使用此药作出反应。因为大多数FDA工作人员都称他们看到的资料有限,分析人士认为,阿斯利康现在需要做的是对Brilinta的使用者尽可能地延伸。
  NO.4  Pradaxa
  【开发者】  勃林格殷格翰
  【市场潜力】  估计起初为13亿美元
  勃林格殷格翰的抗凝血剂Pradaxa曾获得了FDA专家小组一致认可,FDA于10月19日批准了此药。不过在获批前,Pradaxa的用量一直备受争议的焦点,但FDA最终提高了批准的用量,从110mg增加到150mg。
  Pradaxa的上市将会面临着同类产品的剧烈竞争,主要是强生的Xarelto,百时美施贵宝和辉瑞的Apixaban,后两者有望成为华法林的替代产品。这场竞赛的胜者将会分享更大的市场份额,在今后10年有望达到100亿~200亿美元。勃林格殷格翰具有很高的胜算,不过现在还未到高枕无忧的时候,因为竞争产品也正在证明它们的实力。
  NO.5  Qnexa
  【开发者】  维瓦士药物公司
  【市场潜力】  未知
  Qnexa被专家们称为是近10年以来最被看好的减肥药物,高剂量可使患者平均减重11.4%,约为12千克,药物良好的疗效被寄予了高度的期望。不过FDA内分泌和代谢药物顾问委员会以10∶6反对通过对Qnexa的审查。虽然他们对该药物的药效没有争议,但认为药物潜在的副作用,如抑郁、记忆丧失、增加心脏病发病率和出生缺陷等抵消了其所带来的好处。
  最近FDA已经拒绝了Qnexa的上市,要求药物制造者维瓦士药物公司报告“该药对引起出生缺陷和心脏问题的潜在性提供彻底的评估”。维瓦士药物公司在其网站上发表声明说,如果根据现有的数据表明FDA关注的问题不存在的话,将计划在年底前提交新的研究结果。
  NO.6  Contrave
  【开发者】  Orexigen和武田公司
  【市场潜力】  未知
  稍早些时候,由于引起大鼠肿瘤,FDA拒绝了Arena制药公司减肥药Lorcaserin的上市申请,从而拉开了减肥药研发屡屡受挫的序幕。10月初,FDA勒令西布曲明在上市13年之后撤市,理由是某些服用患者存在心脏病发作和卒中风险。最近,维瓦士药物公司被看好的Qnexa申请也遭遇了挫折。
  那么,Orexigen的减肥药Contrave又会遭遇怎样的命运?生物技术研发人士已经开始担忧Contrave的安全问题了,尤其是心脏和精神副作用。Orexigen是一种抗抑郁药安非他酮和阿片受体拮抗剂纳曲酮复方制剂,尽管公司提供了大量的安全数据。不过,分析人士注意到一些安全数据属于安非他酮的黑框警告。对于减肥药,当局不会忽视这些黑框警告。Orexigen应该从Arena制药公司的失败中吸取教训。
  减肥药是一个巨大的市场,不过目前还没有出现真正可以与其他产品进行竞争的药物。当然,如果Contrave和Qnexa能够双双获得批准,那么,这一市场格局将会在短期内改变。
  NO.7  Ipilimumab
  【开发者】  百时美施贵宝
  【市场潜力】  10亿~15亿美元
  据IMS  Health称,最近大型制药公司正在因产品专利过期黯然失色的时候,分析人士却在极力寻找可以挽回收入损失最有前景的产品,百时美施贵宝的黑素瘤治疗药Ipilimumab无疑进入到前5名的行列。
  去年,百时美施贵宝以24亿美元收购了抗体鼻祖Medarex公司,从而获得了Ipilimumab,公司的这一战略为改造生产线和获取具有“重磅炸弹”级潜力后期产品奠定了基础。百时美施贵宝不会因为这一抗癌药物而失望的,因为黑素瘤是一种致死性的疾病,研究显示,Ipilimumab可使这一疾病的存活率提高1~2年,因此,获得批准的机会很高。
  百时美施贵宝发布的研究报告称,44%~46%的患者接受Ipilimumab治疗后存活期在1年以上,而对照组这一比率为25%。Ipilimumab治疗2年存活率为22%~24%,而对照组为14%。Ipilimumab决不是一种神奇的药物,因为它还具有严重的、致死性副作用。不过分析人士认为,如果Ipilimumab获得批准,年销量可达到10亿~15亿美元。
  Ipilimumab是追随抗体治疗的产品,已经完成Ⅲ期研究。Ipilimumab是百时美施贵宝面向癌症药物市场推出的第一适应症为黑素瘤的药物。公司还具有许多即将申请的药物,如抗栓药Apixaban明年可能会获批,有望成为“重磅炸弹”级药物。不过,百时美施贵宝也面临着一些难题,如并购导致公司需要进行战略调整。
  NO.8  Cladribine
  【开发者】  德国默克
  【市场潜力】  15亿美元
  去年此时,德国默克正与诺华为获得多发性硬化症(MS)上市批准展开激烈角逐。不过几个月后差别就开始显现,FDA拒绝接受默克的Cladribine新药申请,称公司需要继续努力。不久前,欧洲当局也拒绝批准这一药物。现在,默克只有把希望寄托在Cladribine这个可能的“重磅炸弹”级药物上了,而此时,诺华正在忙于公司多发性硬化症药物Gilenya的4.8万美元的年度费用。
  诺华因尽早解决了Gilenya的安全问题而受益,现在这一药物已经进入“重磅炸弹”行列,销量在15亿美元以上。而默克把赌注都压在了Cladribine上,而且希望近期内这一药物能够具有良好的表现。然而,默克的批准被拒和延迟,为诺华获得几十亿美元的市场提供了充足的时间。
  NO.9  Linjeta
  【开发者】  Biodel公司
  【市场潜力】  未知
  对于Biodel公司的速效胰岛素Linjeta(又称VIAject)的争论主要是该药的缺点。麻烦来自公司报告的印度一项晚期试验中患者人数要比预期少得多,因此,分析人士质疑Biodel公司是否给当局提供好处才获批准。另外,Biodel公司未来还面临着寻找销售药物的合作伙伴。
  FDA发布完整回函,要求Biodel公司提交Linjeta注射剂100IU/ML新药上市申请的补充资料。但即使批准延迟,Linjeta仍旧会吸引大量的合作伙伴,因为糖尿病药物具有巨大的市场,全球患病率为7%,随着肥胖人口的增加,糖尿病患病人数也在剧增。而且Linjeta可用于1型和2型糖尿病,速效胰岛素可以在血液中快速被吸收,由于Linjeta将会具有很大的市场潜力。不过Linjeta还将面临着赛诺菲和礼来的产品竞争。
  NO.10  Afrezza
  【开发者】  MannKind公司
  【市场潜力】  未知
  当提到MannKind公司的胰岛素吸入剂Afrezza的时候,更多人想到的是Exubera。2007年10月18日,辉瑞宣布了一项让业内震惊的消息:世界上第一只吸入型胰岛素药品Exubera将被终止生产和销售。为此,辉瑞将付出沉重的代价28亿美元的费用就此付诸东流,这是世界制药史上最惨重的研发及产品上市的败笔。
  过去几年里,MannKind公司的创建者Alfred  Mann一遍又一遍的解释称,Afrezza的数据显示,吸入剂产品效果优于注射用短效胰岛素,不过如今面仍旧临着众多的市场怀疑者。
  辉瑞的Exubera的主要优势不在于疗效更好,是在于数量巨大的糖尿病患者群可以更方便使用吸入剂进行治疗,而非注射剂型。另外,对Afrezza的质疑是Mann坚持要求对药物批准设定一个时间表和从不支持自己的合作伙伴。
  不管怎样,Mann获得了证明糖尿病治疗革命的一次机会,如果能够成功,公司无疑会获得巨额收益。

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