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   20世纪70年代,单克隆抗体这一名词开始出现,科学家们意识到它可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击,这一发现也逐渐引发癌症治疗的新变革。作为中国生物制药的企业——百泰生物药业有限公司,从1999年起,开始尝试单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用。在2008年4月,泰欣生(尼妥珠单抗)正式上市,它是一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物。

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生物医药成为医药研发领跑者——2010年中国药学会科学技术奖回顾

日期:2010年12月10日 22:30

来源:中国医药报

    在日前召开的2010年中国药学大会暨第十届药师周开幕式上,中国药学会颁发了2010年中国药学会科学技术奖,本届科学技术奖获奖项目共15项,其中一等奖1项,二等奖5项,三等奖9项。记者对这些项目进行回顾发现,生物医药相关项目囊括了全部一等奖和二等奖奖项,9项三等奖中的6项。生物医药技术在医药研发领域中被广泛应用,已成为医药研发领域中的领跑者。    
    自主研发的生物高新技术跻身国际前沿    
    本届中国药学会科学技术奖一等奖,由中国药品生物制品检定所副所长王军志等完成的“大流感(H5N1、H1N1)疫苗、诊断试剂研发和评价体系的建立和应用”项目获得。该项目创建了大流行流感疫苗和诊断试剂研发和质量评价关键技术和新方法,在人禽流感H5N1(简称“H5N1”)和甲型H1N1流感(简称“甲流”)疫苗和诊断试剂研发中被成功应用,取得了巨大的社会效益。    
    该项目不仅首次引入基因序列分析方法,评价毒种的遗传稳定性,检定了反向遗传学技术制备的H5N1和甲流毒种,从源头上保证了疫苗的质量和安全;还建立了流感佐剂疫苗体外效力检测方法,将效力试验检测周期从30天缩短为2天,并成功应用于H5N1疫苗质量控制。此外,还取得了许多成就,项目总体成果与国际先进水平一致,部分关键技术和方法跻身国际前沿,使我国的生物医药技术在国际上拥有了话语权,腰杆硬了起来。    
    在该平台技术支持下,我国H5N1和甲流疫苗分别于2008年和2009年获得国家Ⅰ类新药证书并完成国家储备任务。该项目总体成果与国际先进水平一致,部分关键技术和方法处于国际领先地位。    
    生物技术大幅推动新药研制和产业化进程    
   全新化合物研究和开发是创制新药的源泉。本届中国药学会科学技术奖二等奖成果、天津药物研究所张殿镇等完成的“国家一类抗乙肝病毒新药阿德福韦酯的研制与开发”项目,便是应用生物技术研究和开发全新化合物的典范之一。    
    阿德福韦酯是新一代核苷酸类似物,口服后在体内迅速水解为阿德福韦而发挥抗病毒作用。其作用机理是抑制病毒DNA聚合酶和逆转录酶。作为一天一次的口服制剂,其抗病毒谱很广,包括HBV,人体免疫缺陷病毒(HIV)和疱疹病毒,并具有长效、强效的抗病毒复制和独特的抗耐药性。本品与其他抗病毒药相比,其特点是对临床上所有HBV均有效,包括拉米夫定耐药病毒。面对各种抗HBV药物日益增加的耐药性,这一特点具有很大的临床价值。    
    该物质从2002年9月开始国内外同步研发,张殿镇等研究人员按一类新药的要求完成了阿德福韦酯原料药及其片剂的研究,包括原料药的合成工艺、制剂处方筛选、质量研究和质量标准的建立、包装和稳定性研究、药理毒理研究、临床研究,完成了阿德福韦酯由化工产品向安全有效、质量可控药物的转变,实现了质的飞跃。特别是通过对结晶工艺的研究,发现了国外专利保护的四种晶型以外的阿德福韦酯新的结晶形态,有效地突破了国外专利封锁,并通过申请专利使之拥有自主知识产权。该项目目前已经取得国家一类新药新药证书和生产批件,并在国内率先上市,力压葛兰素-史可公司的进口产品领先国内市场。    
    同样获得二等奖的“基因重组人源化单克隆抗体大规模生产关键技术研究及临床应用”项目,则是由企业主导的,在国内率先突破了单克隆抗体人源化技术,采用“CDR”移植手段,研制出我国目前为止唯一的、具有世界领先水平、人源化程度超过90%的抗表皮生长因子受体(EGFR)的肿瘤治疗用单克隆抗体尼妥珠单抗,使我国在人源化单克隆抗体产业化领域实现了跨越式发展。    
    哺乳动物细胞大规模培养技术是单克隆抗体产业化的必由之路,是衡量一个国家生物医学产业水平的重要标志,也是限制我国单克隆抗体产业化发展的技术瓶颈。该项目选择符合我国国情的哺乳动物细胞灌流技术作为突破口,建成并成功运行目前世界规模最大、技术先进、设施完善的哺乳动物细胞灌流培养系统。    
    通过对细胞规模化培养、公斤级抗体纯化等关键技术的研究,使培养细胞密度、抗体表达水平、纯化工艺回收率、产品质量等均达到国际先进水平,形成年产抗体能力70公斤、产值达近50亿元、在国际上也具有重要影响力抗体规模化制备平台。并通过该项研究,探索出适合我国现阶段国情的单克隆抗体产业发展模式和技术路线,为缩短我国在该领域与发达国家的整体差距做出了贡献。
    生物技术与民族传统医药相结合大放异彩    
    由沈阳药科大学殷军等进行的“源于补肾中药的抗骨质疏松活性成分及其作用机制阐明与新药发现”项目,综合了中、西医研究骨质疏松症的思路和方法进行补肾中药抗骨质疏松活性成分发现、作用机制阐明和相关新药研发的系列研究。依据“肾藏骨,主骨”,从补肾、抗骨痿中药及临床验方中选择素材,应用细胞、器官培养及整体动物实验等生物技术,通过活性追踪,筛选和确认了其中抗骨质疏松活性成分并阐明其作用机制,并基于此开发出新药。    
    作为本届中国药学会科学技术奖三等奖获奖成果之一,该项目新发现4种结构类型的中药成分具有抗骨质疏松作用,并发现具有促成骨细胞增殖、抑破骨细胞形成的双向作用机制的成分10个。通过咨询临床医生和查阅古文献,选择具有补肾、抗骨痿作用的60个中药,通过生物技术分离出绵萆薢及槲寄生的水提物,又通过细胞、器官及整体动物试验显示出其促成骨细胞增殖、抑破骨细胞形成的双向活性。通过活性追踪发现绵萆薢和槲寄生的活性部位,利用各种分离、纯化方法,从中得到了28个化合物(9个新化合物),从槲寄生活性部位分得15个化合物(3个新化合物),共发现有活性的成分35个。首次发现皂苷类、二苯庚烷类、21孕甾烷类及四氢呋喃木脂素类有抗骨质疏松活性。    
    在生物技术与民族医药结合方面,同样获得本届中国药学会科学技术奖三等奖的、由广西医科大学黄仁彬等进行的“广西民族特色药材玉郎伞的应用基础研究”项目,应用现代化中草药分离和检测技术如膜分离技术、超滤技术、HPLC、紫外、红外、气相、核磁共振、ESI-MS、X射线-单晶衍射分析,以及分子生物学技术如PCR和膜片钳等技术对玉郎伞(YLS)进行综合研究。首次从广西民族特色药材玉郎伞中提取YLS多糖和YLS黄酮,并分离出两种全新黄酮类单体:5-羟基-4’-甲氧基异黄酮和6’-甲氧基-β-羟基-苯骈呋喃查耳酮。研究表明YLS多糖对老年性痴呆、肝损伤、肝纤维化、支气管哮喘、肿瘤、局灶性脑缺血再灌注损伤有较好的治疗作用,对高血压、心肌缺血再灌注损伤和等也有较好的治疗作用。

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