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   20世纪70年代,单克隆抗体这一名词开始出现,科学家们意识到它可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击,这一发现也逐渐引发癌症治疗的新变革。作为中国生物制药的企业——百泰生物药业有限公司,从1999年起,开始尝试单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用。在2008年4月,泰欣生(尼妥珠单抗)正式上市,它是一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物。

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医药行业“十二五”重点:产业升级、占领技术制高点

日期:2010年10月29日 08:31

作者:  来源:中国证券报 

  当前  “十二五”规划是国民经济的重点工作,而“十二五”的发展重点就是抓战略性新兴产业,生物医药行业正位列其中。“十二五”中国医药行业发展有两个重点,一是要抓产业升级;二是要不失时机抓住生物医药技术制高点的占领。
  “十二五”生物医药发展规划的指导思想是:以转变发展方式推动医药产业升级为中心,加快发展生物医药产业;以产业化、规模化、集约化、国际化为重点,努力实现关键技术和重大产品的创新,促进医药产业由大到强。
  产业升级的核心是用先进实用技术改造传统产业,至少要包括以下两层含义,第一是产品标准要升级,新版药典即将执行,它在贯彻产品标准升级方面已经走出第一步,对中药,特别是中药注射剂、生化药的注射剂,化学原料药的杂质控制、溶剂残留方面,都有很大的提高。对整个产业的质量水平和产品用药安全保障有更新、更好的基础。第二是质量保障体系的升级,这是针对整个生产体系、整个企业。对药品生产质量管理规范的修订正在进行过程中,这将给未来中国医药行业的发展奠定了非常高的质量标准体系的基础。
  我们对占领制高点的理解如下:加快开发用于肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、心血管疾病治疗的基因工程药物、疫苗和抗体药物,重点突破高通量基因克隆表达技术、抗体人源化技术、大规模细胞培养与纯化技术。在未来新五年的重大专项当中,国家都做了很多的布局,比如在新化合物库、中药成分库、种质资源库、数据库的建设和新化合物的合成与改造方面取得重大突破。包括技术上的改造和基础建设。
  医药领域内正在用七大工程的落实来实现上面说的占领制高点和推动产业升级,具体如下:重大新药创制,质量升级示范,资源保护,优势企业扶持工程等,发展生物制造,应用酶法、生物转化等绿色工艺替代化学合成工艺,应用管道化、连续化、催化合成替代间歇生产。
  实现上述目标需要几大要素支持,比如资金投入。而政府是决定这个行业兴旺发达的第一要素。医药行业的兴旺发达,需要一个稳定、可持续性、有前瞻性的科学的发展政策。政策完善和优化后,医药行业未来十年将快速增长,可以称未来十年为黄金十年。
  过去我们看到一些重大的对产业政策的支持政策,比如之前出台的《国家中长期科学技术发展规划纲要》、《关于深化医药卫生体制改革的意见》、《促进生物产业夹皮发展的若干政策》,还有近期国务院出的关于扶持和促进中医药发展的若干意见,这都是对产业发展都有非常好的促进。
  当然,目前还存在一些需要改善的地方,比如一是公立医院的改革和国务院保证农民、保证居民医疗保障的速度相比较慢。二是已出台的基本药物政策的落实仍处于尴尬状态。
    展望未来,众多医药领域的专家一致意见是中国医药产业未来十年的发展一定是黄金十年。一个是发展速度很快,二是行业有重大的突破。这使得市场机遇很好,这个机遇和医改的大背景有关系,和我国的医药产业在世界医药产业中的角色定位和当前即将取得突破的一些关键性问题有关联。

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