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葛兰素史克称FDA未叫停 两款哮喘药在华销售

日期:2010年3月22日 11:20

2010年2月23日 15点12分  来源:新浪财经

   2月22日,美国食品和药物监督管理局(FDA)建议葛兰素史克公司的舒利迭及施立稳、阿斯利康公司的信必可、诺华公司的Foradil共四款哮喘药修改说明书,其中舒利迭和信必可在中国市场销售。

FDA建议修改四款哮喘药物说明书

   媒体报道称,葛兰素史克哮喘药物舒利迭被疑可能致死而遭叫停,这款药物在中国市场有销售。就此葛兰素史克(中国)澄清称,美国食品和药物监督管理局(FDA)并没有叫停哮喘治疗药物舒利迭(Advair),只是对美国市场的含有长效β受体激动剂(LABAs)的哮喘治疗药物说明书提出修改建议。

   葛兰素史克(中国)香港区医学总监陈兆荣介绍说,美国食品和药物监督管理局(FDA)研究认为长效β受体激动剂(LABAs)对于未使用其他药物控制炎症的哮喘病人,可能会激发哮喘增加危险性。因此FDA建议以上四种含有LABAs的哮喘治疗药物在说明书中增加两条说明,包括:LABAs不能单独用于未经哮喘药物(例如吸入性糖皮脂激素等)控制的病人;LABAs只适用于长期治疗,控制效果不佳的状况。

两款被建议修改说明书哮喘药在中国销售

   据悉,这些产品包括葛兰素史克公司的舒利迭及施立稳、阿斯利康公司的信必可、诺华公司的Foradil。其中舒利迭和信必可在中国市场销售。

   陈兆荣表示,舒利迭同时含有吸入性糖皮脂激素和LABAs,FDA的相关建议对其影响不大。施立稳确实只含有LABAs,但未进入中国市场。而阿斯利康公司的信必可在含有LABAs的同时,还含有另一种具备与吸入性糖皮脂激素类似作用的成分。

   同时,北京诺华制药有限公司市场准入与传播部贺磊表示,诺华未在中国引进任何哮喘药物,包括Foradil。

生产商将在30天内对FDA修改建议作出回应
    葛兰素史克(中国)称,国内媒体就葛兰素史克两款药物的国际动态给予了关注和报道,葛兰素史克(中国)注意到国内媒体在转载美国FDA的说明时的中文解读有重大的理解错误。
    葛兰素史克正对美国食品及药物监督管理局提出对四种哮喘治疗药物说明书修改的建议进行研究。葛兰素史克以及其他受影响的含LABAs成分药品的生产商将在30天内对FDA的修改建议作出回应。
    “我们将与FDA合作,以确保最终的产品说明书能保护那些受到这种严重的慢性疾病折磨的患者的利益,”葛兰素史克呼吸药品临床研究副总裁Katharine Knobil博士说:“重要的是,医生可以灵活地做出正确的临床决定以帮助患者获得并维持最佳的哮喘控制。”
    据悉,舒利迭是GSK最畅销的药品,2009年,该药品为葛兰素史克带来了高达77亿美元的全球销售收入。
拒绝接受纽约时报故事版有关文迪雅的结论
    此外,纽约时报故事版还报道称,跨国制药企业葛兰素史克(GSK)另一款用于治疗糖尿病的药物文迪雅(Avandia)被建议停止销售,原因是对于心脏病患者将引起不良后果。而这款药物目前也在中国国内都有销售。
    葛兰素史克还公告称,拒绝接受纽约时报故事版在2010年2年20日报道的有关文迪雅(罗格列酮)安全性的结论。葛兰素史克坚称,与故事断言的相反,而与FDA所批准的说明书相一致,科学证据根本没有证明文迪雅会增加心血管缺血风险或导致心肌缺血事件。
    声明称,2007年,FDA就考虑了文迪雅所有有用的科学证据,其中包括Graham博士关于提高心脏病发作风险的主张和对产品撤市的要求。在美国FDA针对该问题进行的顾问委员会上,最终以压倒性多数(22:1)的投票结果支持在美国市场继续向患者提供文迪雅。2007年至今,七个大型、前瞻性、随机临床试验均未没有发现文迪雅与心肌梗死(心脏病发作)或其它缺血性心脏事件有关。
    中国国家药监局(SFDA)新闻发言人颜江瑛22日就此对媒体表示,国内对于上述药品将采取何种措施,将视不良反应监测中心的报告为基准,而目前并未听说有任何报告。今日发函向国家食品药品监督管理局询问“目前国家食品药品监督管理局目前有没有接到美国FDA的相关通报,在什么情况下会采取一些措施”,未获得进一步说法。 

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