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辉瑞新一代肺炎球菌疫苗Prevnar 13获准

日期:2010年3月12日 11:27

(信息来源:慧聪网)
    辉瑞畅销儿童疫苗Prevnar的最新一代产品——Prevnar13已通过了FDA的批准,该疫苗用于儿童免疫接种,预防由13种血清型肺炎链球菌导致的侵入性疾病和中耳炎。辉瑞通过收购惠氏而相应得到了这种疫苗的许可权。
    由肺炎球菌导致的侵入性疾病包括:脓血症及菌血症、脑膜炎、菌血性肺炎和肺部蓄脓症。这次Prevnar13获准的依据是一项7000名婴幼儿及儿童参加的III期临床实验。
    本来该药的最终审批时间为去年9月30日,但FDA要求辉瑞进一步递交药物的生产信息,因此12月30日才作出了最终的批准决定,整个审批时间延长了90天。而且作为批准条件之一,辉瑞还需对药物进行售后监测,包括对药物展开一项安全性研究项目,进行一项临床实验以检测疫苗对所有侵入性肺炎球菌引起的疾病的预防作用及对中耳炎的治疗效果。
 

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