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FDA批准Rituxan用于治疗慢性淋巴细胞性白血病

日期:2010年3月12日 11:29

    近日,罗氏和Biogen Idec制药公司的畅销药物Rituxan新适应证在美国获准,即用于治疗最为常见的成人白血病——慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。
 通过上述批准之后,Rituxan可与化疗药氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联用,治疗CD20阳性的CLL患者,此前未接受过治疗或曾接受过治疗的病人均适用。
    这次获准的依据是两项分别名为CLL8和REACH的Ⅲ期临床试验结果。其中,CLL8试验主要针对此前未接受过治疗的患者,试验结果显示,Rituxan+FC受试组治疗之后,患者平均在39.8个月内病情未恶化,而单用FC的患者病情保持不恶化的平均时间仅为31.5个月。REACH试验主要针对接受过治疗的患者,试验结果显示,Rituxan+FC受试组的平均生存期可达到26.7个月,而对照组的平均生存期仅为21.7个月。
    罗氏相关负责人表示,Rituxan+化疗药可以延迟患者需要添加新药治疗的时间,因为这种方法可以延长他们的病情无恶化期。Biogen公司研发部门负责人也表示,这次新适应证的获准进一步体现了Rituxan对血癌的治疗作用,截至目前它在这方面获准的适应证已达到5种。
    Rituxan在欧洲以MabThera为商品名销售,它还可用于治疗风湿性关节炎。去年其销售额达到60亿美元。
 (信息来源:药品网)

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