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FDA延期审批肺癌一线药物特罗凯(Tarceva)

日期:2010年3月5日 11:37

2010-3-5  
   美国FDA近日表示,将延期90天审批特罗凯(Tarceva)作为肺癌一线治疗药的申请。这份补充新药申请由罗氏基因泰克和OSI两家制药公司递交,目的是希望它可作为一线药物治疗晚期非小细胞肺癌。OSI已就此递交了另一份补充性数据。
   最新递交的数据是在一项889名患者参加的Ⅲ期临床实验中获得的,这些患者接受了初期化疗,随后使用特罗凯。研究人员认为,实验数据证实该药可以延缓病情恶化,并且能够延长患者的生存期。
   两家公司希望新递交的数据更有利于药品的审批。上个月,FDA顾问团就特罗凯的这个扩大适应症进行了投票,结果为12票赞成,1票反对。顾问团负责人温德罕•威尔逊表示,衡量特罗凯这方面疗效的重要指标是总体生存期,但上述临床实验中它延长患者总体生存期的疗效并不明显。
   目前,特罗凯可用于治疗那些接受了一个或多个疗程的化学疗法之后病情恶化的非小细胞肺癌患者。同时它也已获准与礼来健择(Gemzar)联用作为晚期胰腺癌的一线治疗药。

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