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   20世纪70年代,单克隆抗体这一名词开始出现,科学家们意识到它可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击,这一发现也逐渐引发癌症治疗的新变革。作为中国生物制药的企业——百泰生物药业有限公司,从1999年起,开始尝试单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用。在2008年4月,泰欣生(尼妥珠单抗)正式上市,它是一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物。

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生物技术带来癌症治疗的曙光

日期:2012年3月7日 13:34

    曾被国家主席胡锦涛授予中华人民共和国科技合作奖的著名古巴生物技术专家阿古斯丁.拉赫博士,作为古巴国家分子免疫中心主任带领一行专家,于近期访问中国。拉赫博士此行动的主要目的是参加,由百泰生物药业有限公司举办的“中古生物制药成果分析和展望会议”。
    拉赫博士介绍了古巴在生物制药领域的丰硕成果,也盛赞了做为中古生物合作最大的项目——百泰生物药业。在百泰生物药业十年的发展历程中在肿瘤研究和治疗领域取得了令人瞩目的成果,创造了三个国内“第一”:创建了我国“第一个”具有世界领先水平的抗体人源化技术平台;设计建造了我国“第一条”全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线;研制和开发了我国“第一个”治疗恶性肿瘤的基因重组人源化单克隆抗--泰欣生®。
    泰欣生作为国内第一个人源化单抗I类新药,于2008年1月获得新药证书及药品注册批件,2008年4月正式上市销售,是中国第一个在肿瘤分子靶向治疗领域拥有自主知识产权的药物,填补了我国人源化单克隆抗体药物的空白。
    泰欣生®能够特异性针对肿瘤细胞进行靶向性治疗,在杀伤肿瘤细胞时不损伤正常组织,并且泰欣生的人源化程度高达95%以上,在全球同类产品中居领先水平,人源化程度的高低,与相应抗体药物用于人体所产生毒副反应的程度密切相关,因此泰欣生用于临床副反应少、具有很高的临床应用价值。
    目前,泰欣生在国内关于食管癌、结直肠癌、非小细胞肺癌的注册临床实验中,初步效果良好,除此以外,泰欣生还取得胃癌、宫颈癌、肝癌和胰腺癌等四个新的临床适应症的批件,泰欣生的功用将逐步得到更广泛的挖掘。
    泰欣生无疑已成为中国肿瘤分子靶向治疗临床应用新的里程碑,自上市以来的璀璨业绩,据统计,已有超过10 000名的中国患者在接受“泰欣生”的治疗中受益,为满足对这种产品持续增长的需求, 百泰公司决定扩大生产能力,如今正在进行二期生产厂区的投资扩建,预计2012年底落成,建成后产量将是目前的三倍,泰欣生将通过良好的品质,优异的安全性和经济的价格,让更多的中国癌症患者受益。
    拉赫博士还介绍了近期在国内备受瞩目的中古又一合作成果--治疗肺癌的Cimavax疫苗。目前全球已经有7种肿瘤疫苗上市,在这方面古巴分子免疫中心处于领先地位。肿瘤疫苗的原理是通过激活患者自身免疫系统,利用肿瘤细胞或肿瘤抗原物质诱导机体的特异性细胞免疫和体液免疫反应,增强机体的抗癌能力,阻止肿瘤的生长、扩散和复发,以达到清除或控制肿瘤的目的。通俗讲,就是,“疫苗通过激活患者自身免疫系统,机体的抗癌能力,达到清除和控制肿瘤的目的”。
    古巴和百泰共同研制的Cimavax疫苗叫做治疗用重组人表皮生长因子(EGF)偶联疫苗。是一种治疗性疫苗,通过接种疫苗在人体中产生特异的抗EGF抗体,与人体自身的EGF结合,降低了人体自身血液内表皮生长因子(EGF)的浓度。而表皮生长因子(EGF)浓度的降低,会导致肿瘤细胞表面的表皮生长因子受体(EGFR)不能与之结合,从而阻断与肿瘤细胞增值、转移、分化相关的表皮生长因子受体(EGFR)通路,继而影响肿瘤的生长。
    该疫苗经过古巴分子免疫中心十余年潜心研究,已经在古巴完成了6项Ⅰ-Ⅱ期临床试验,1项Ⅲ期临床试验。目前在晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期试验证实,给一线化疗后的患者带来中位生存期3.2个月的延长。该疫苗在古巴、秘鲁已经获得批准了晚期非小细胞肺癌适应症,并且在前列腺癌、膀胱癌等其他肿瘤中积极进行探索。同时该疫苗在欧洲、亚洲的多个国家和地区也已经开展了注册临床试验,部分前期结果非常振奋人心。
    目前,该疫苗已经得到了中国国家食品药品监督管理局的进入临床试验的批准。作为一期临床试验的合作方--中国医科院肿瘤医院石远凯副院长,表达了对该试验充满期待,并表明该项研究将由国内著名肿瘤学专家孙燕院士挂帅,于近期就会启动。
    拉赫博士指出:利用生物技术治疗癌症是二十一世纪医疗发展的趋势,象人源化单克隆抗体和治疗性疫苗的推出,不仅在于提供了新的治疗产品,其更深远的意义在于生物技术的应用为癌症治疗的观念和战略带来深层次的改变。 以前癌症被认为是不治之症,短期内会造成死亡。 但现在癌症逐渐被认为是一种可以治疗的慢性病,就象是其他慢性病一样,患者的生存期会大大延长。大量的研究数据表明:人源化单克隆抗体和治疗性疫苗,具有抗肿瘤作用的同时,有效的减少毒副作用,使癌症患者可以高质量的生活生存许多年。
    谈及中古两国生物技术合作的未来,巴赫博士表示,古巴会持续的把新的研究成果移植到百泰的平台,同时百泰和古巴在中国的联合实验室也会陆续自主开发出多个创新的产品。中古两国在生物制药领域技术和产业化的优势,一定会带来越来越多的成果,为人类治疗癌症,提高人民的健康水平作出更大贡献。
 

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