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   20世纪70年代,单克隆抗体这一名词开始出现,科学家们意识到它可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击,这一发现也逐渐引发癌症治疗的新变革。作为中国生物制药的企业——百泰生物药业有限公司,从1999年起,开始尝试单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用。在2008年4月,泰欣生(尼妥珠单抗)正式上市,它是一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物。

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古巴国家药监局对百泰的单克隆抗体产业化系统进行GMP复查

日期:2010年10月29日 15:57

2010年10月25,古巴国家药品质量管理中心生物制品司司长 Rolando B. Dominguez及古巴国家药品质量管理中心驻中国代表处代表Raul Yanez莅临百泰,对百泰的单克隆抗体产业化系统进行GMP复查。

    百泰于2008年4月首次通过古巴GMP检查,获得古巴GMP证书,此次检查为更新GMP证书的第二次检查。这次检查不仅包括对百泰药品生产质量管理体系,投产两年来cGMP实施水平的检验,也包括对百泰即将投入使用的哺乳动物细胞连续灌流培养生产线的认证。
    在国内,通过国外GMP认证是非常困难的,也是极少数的。因为古巴是西方国家,古巴的药品生产及质量管理体系直接遵循WHO或美国,欧洲的标准。而百泰是我国抗体药物产业化的企业,成功开发了一个人源化单克隆抗体药物(一类新药“泰欣生”);并建成一个千升级别的哺乳动物细胞培养生产设施用于泰欣生的产业化。经过技术创新,百泰于2010年又建成3000L连续灌流生产线,应用灌流生产工艺,投产后将提高百泰抗体药物生产能力。
    本次认证于10月27日中午结束,百泰顺利通过古巴的GMP复查。

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