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泰欣生:中国生物制药业的“重磅炸弹”

日期:2010年3月12日 14:45

              ——生物制药业的爆发性机会:单克隆抗体

时间:2010-3-12                     来源:投资者报           《投资者报》记者 刘秀丽
   现在一种被称之为医学里程碑药物的使用,让癌症病人不必再担心化疗时,好细胞随同坏细胞一起被杀死了。这样一来,可以减少病人绝大部分的痛苦,加大治愈的概率。这类对于患者来说不啻为“福音”的医药就是:单克隆抗体药物。
  这类药虽然在医药界不能算是新品种,却将在未来10年引发生物制药技术变革。
  生物制药业的“重磅炸弹”
  单克隆抗体识别目标的灵敏度很高,用药量少;再加上抗体药物本身属于蛋白质,其在体内代谢与其他内在抗体和蛋白质过程相同,不会额外对肝肾造成负担,因而一般副作用很小。据了解,最早的单克隆抗体相关药物出现在1986年,但因为治疗效果不好,毒副作用大,导致治疗效果不好,致使该项技术陷入低谷长达5年。
  直到2006年,这项技术才被大面积使用。这一年经过美国FDA(美国食品药物管理署)认可,20多种单克隆抗体药才最终上市,开始超速发展。
  随着已上市品种的不断增长以及新品种的上市,单克隆抗体药物市场将会迅速攀升。日信证券医药行业研究员李伟志2月1日对《投资者报》表示,与疫苗等确定性生物制药不同的是,单克隆抗体的发展是“爆发性”的。
  太平洋(16.28,-0.25,-1.51%)证券研究员刘亚明认为,10多年来全球抗体药物市场经历了一个快速发展的阶段,总销售额从1997年的3.1亿美元增长到2008年的400亿美元,复合增长率高达55%,而且增长势头还在持续,市场远未饱和。
  平均下来,每个单抗药物的销售额接近20亿美元。国际上通常把年销售额超过10亿美元的品牌药称为“重磅炸弹”药物,而23个单抗药物中就有9种处于“重磅炸弹”行列,还有2个有望在2年内进入,“重磅炸弹”的比例非常高,这意味着几乎每种单抗药物的成功开发都代表着巨大的市场前景。从2008年全球销售额前15名药品中有5种是抗体药物,就可以看出这一点。
  而且从销售额增速来看,抗体药物要高于其他药品,说明未来抗体药物的销售排名仍然会继续上升。受益于此,全球主要的生物技术公司都获益颇丰,其中基因泰克最为典型。
  随着这条被称为生物制药的“天量”发展之路的制药技术的广泛应用,人类战胜癌症又向前迈了一大步。但是在中国还处于起步阶段,其市场销售额不足1亿元,和欧美发达国家的百亿美元相比差距甚远。
  目前,国内形成了北京、上海、西安等抗体药物的中试及产业化基地。北京基地以北京百泰生物技术公司和北京天广实生物技术有限公司等为主形成;上海基地以上海中信国健药业有限公司等为主形成;西安基地由第四军医大学和成都华神集团(11.08,-0.58,-4.97%)合作形成。
  在产品方面,中国食品药品监督管理局到2009年底,共批准了14个单克隆抗体药物上市,7个是国外进口产品,7个是在中国研发的。
  “爆发性”增长可期
  然而,医院终端的销售数据显示,中国正处于抗体药物快速发展的起步阶段。以上市时间较早的利妥昔和曲妥珠单抗为例,两者2003年在样本医院的销售额仅为0.177亿元和0.027亿元,而2008年销售额已上升至2.12亿和1.14亿元,2003~2008 年复合增速高达64%和111%,远高于总药品18%的复合增速。
  从生物制药占总药品比重来看,虽然中国生物制药产业化水平与国际平均水平差不多,但从2003 年开始逐步落后,当年全球生物制药占总药品比重为7.6%,而我国为8.3%,比全球平均水平还高;然而到2007年时,全球上升至10.5%,而中国反而下降至8.2%,差距逐步扩大。
  究其原因,最主要是抗体药物发展的滞后所致。2007年全球抗体药物已占整个生物技术药物市场份额的34.4%,而中国只有1.7%,远低于全球平均水平。
  单克隆抗体药物生产由于技术门槛高和资金需求大的限制,医药企业难以进入。目前中国单克隆抗体类药进入临床应用的制药企业不超过10家。而实现产业化的仅有北京百泰生物和上海中信国健两家。
  北京百泰生物还未上市,而上海中信国健药业有限公司(下称中信国健)是由香港中信泰富有限公司和上海兰生(集团)有限公司共同投资的生物医药高新技术企业。
  与其相关上市公司为兰生股份(18.59,-0.79,-4.08%)(600826.SH),具体的情况是,兰生股份参股兰生国健34.65%,兰生国健又参股中信国健49%,所以兰生股份间接持有17%左右的中信国健股份。
  除此之外,还有华神集团(000790.SZ)的利卡汀,不过该产品不同于中信国健和百泰生物的单克隆抗体药物,临床数据有限,推广应用方面受到限制。
  此外,中信国健还有三个即将上市的单克隆抗体,再加上目前在研的13个单抗药物,日信证券认为,公司丰富的重磅产品梯队以及强大的营销队伍,公司业绩存在“爆发性”增长的可能。
  中信国健2008年公司营业收入已超过1.6亿元,实现净利润0.57亿元。太平洋证券表示,保守估计2009年将实现30%以上增长,净利润超过0.75亿元。未来随着多种抗体药物的上市,公司业绩将会呈现快速增长。
  要注意的是,虽然单克隆抗体药物目前已取得很大的成功,但仍然有许多难以克服的问题。抗体靶抗原的不确定性,以及抗体自身的抗原性是主要问题之一。由于人们对很多存在于靶细胞和组织上的靶抗原的确切分布和功能并不完全了解,从而出现临床应用的很多不确定性,由此产生安全问题,而这一点在免疫疾病的抗体治疗中表现尤为突出。

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