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   20世纪70年代,单克隆抗体这一名词开始出现,科学家们意识到它可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击,这一发现也逐渐引发癌症治疗的新变革。作为中国生物制药的企业——百泰生物药业有限公司,从1999年起,开始尝试单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用。在2008年4月,泰欣生(尼妥珠单抗)正式上市,它是一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物。

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百泰入选《辉煌60—中国经济发展成就报告》

日期:2010年1月26日 16:38

来源:中国经贸导刊  2010年1月25日                  入刊内容节选

企业基本情况
    百泰生物药业有限公司(以下简称为“百泰生物”或“公司”)成立于2000年8月,总部位于北京,是一家以研发和生产治疗恶性肿瘤单克隆抗体为主的高新技术企业。现公司拥有生物工程研究院、中试中心、抗体产业化中心,及其遍布全国各地的销售团队,形成研发、生产、营销为一体的完整生物制药经营体系,经过十年不断的探索与发展,公司在单克隆抗体和疫苗研发和生产方面具有较强的核心竞争力。为我国抗体产业发展奠定坚实的基础,也为中国生物制药的发展积累宝贵的经验。
项目基本情况
    近10年来,全球抗体药物市场经历一个快速发展的阶段,总的销售额从1997年的3.1亿美元增长到2008年的400多亿美元,复合增长率达到55%,并且增长势头还在持续。中国抗体药物市场随着国际市场的脚步,也呈现出较高的增长态势。百泰生物药业有限公司作为一个研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化单抗的企业,已经成功地实现了基因重组人源化单克隆抗体泰欣生(尼妥珠单抗)的研发、临床研究和上市销售的全过程,进一步推动抗体药物市场朝着成熟阶段迈进,同时,也给了众多的癌症患者带来了新生希望。
   “基因重组人源化单克隆抗体泰欣生(尼妥珠单抗)”项目,在2004年被国家发展和改革委员会列为高技术产业化示范工程项目。总投资约为2亿元人民币,百泰生物药业建成抗体人源化技术平台,代表了国际抗体产业发展的核心技术和主流方向。公司设计建造了一条哺乳动物细胞培养生产线是细胞培养技术平台。利用该技术平台,公司现每年生产单克隆抗体药物泰欣生(尼妥珠单抗)成品达十二万人份。
    人源化单克隆抗体产品泰欣生在2008年4月上市以来,产生良好的经济和社会效应。泰欣生(尼妥珠单抗)作为一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物,能够显著提高放、化疗疗效,不良反应轻微,患者耐受性良好,具有比较广泛的应用前景,泰欣生的问世,无疑开创中国肿瘤分子靶向治疗临床应用新的里程碑。
   “基因重组人源化单克隆抗体泰欣生(尼妥珠单抗)”项目,突破了在生物医药领域的哺乳类动物细胞培养的技术和工艺的瓶颈,拥有该领域的技术产权和自主产品,大幅缩小了同其他企业的差距。
    目前,泰欣生联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌、食管癌、神经胶质瘤的注册性临床试验已经获批,全国范围的临床实验也正在进行中。届时,将会有更多的癌症患者从中获益,并获得较高的经济与社会效益。泰欣生作为单克隆抗体,在鼻咽癌的临床研究上所取得的突出表现,在2009年3月,载入《NCCN临床实践指南(中国版)》。
    公司除该项目外,多个具有自主知识产权的创新抗体项目正在进行中,包括用于牛皮癣和类风湿性关节炎治疗的抗CD6人源化单抗,用于哮喘治疗的抗体融合蛋白,用于卵巢癌治疗的C5人源化单抗,以及用于乙肝治疗的抗体融合蛋白,以及治疗性肿瘤疫苗等一系列新产品。它们的研发、推广将满足一线市场对抗体药品的需要。
    随着中国抗体产业的发展,百泰生物药业有限公司也在探索中快速发展,如今,国内外众多的中高级人才管理和技术人才不断的汇聚到百泰,上百家机构也有意向投资百泰。另外,从2010年后,百泰生物为扩大生产规模,将启动新的生产线。届时,在全国地区的销售推广队伍也将扩大更多,为应届毕业生、社会人士等解决更多的就业问题。百泰把立足本土市场作为第一要务,进而开拓港澳台及其欧美市场。总之,发展中的百泰生物药业有限公司,将稳定现有成绩的同时争创更新的佳绩,助推全球生物制药发展的步伐。

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