欢迎访问百泰生物药业有限公司!

站内搜索: 商品

   20世纪70年代,单克隆抗体这一名词开始出现,科学家们意识到它可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击,这一发现也逐渐引发癌症治疗的新变革。作为中国生物制药的企业——百泰生物药业有限公司,从1999年起,开始尝试单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用。在2008年4月,泰欣生(尼妥珠单抗)正式上市,它是一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物。

您现在的位置:首页 >> 新闻中心 >> 公司新闻 >> 尼妥珠单抗治疗头颈部鳞癌临床研究进展

尼妥珠单抗治疗头颈部鳞癌临床研究进展

日期:2009年11月27日 14:48

      尼妥珠单抗治疗头颈部鳞癌临床研究进展
                                                       ——2009年ASTRO会议“BEST研究”4年随访结果报道

    2009年11月1-5日,第51届北美肿瘤放射治疗年会(ASTRO)在芝加哥召开,来自印度纪念kidwani肿瘤研究所的Lokesh Viswanth教授在大会上作了有关尼妥珠单抗(泰欣生®)“BEST研究”4年随访结果的发言。
    众所周知,EGFR(表皮生长因子受体)是细胞分化和生长的重要信号转导通路。通常在正常细胞中EGFR表达水平较低,但随着正常细胞突变成为肿瘤细胞,EGFR的表达量急剧升高,是正常细胞的数十倍甚至上百倍。肿瘤细胞高度依赖于EGFR信号转导通路,此通路是肿瘤形成和生长的重要促进因素。头颈部恶性肿瘤95%以上为鳞状细胞癌,而鳞状上皮与EGFR的关系比较密切,所以头颈部恶性肿瘤的EGFR过表达率非常高。根据Messa等人的研究,头颈部鳞癌的EGFR过表达率约在80-100%。Kian Ang教授等人研究了头颈部鳞癌EGFR表达水平与预后的关系,共入组155例患者,研究发现EGFR低表达的患者中位生存期及无病生存期均明显高于EGFR高表达的患者。由此可见,EGFR是头颈部鳞癌治疗的一个理想靶点。目前有关抗EGFR单克隆抗体用于头颈部鳞癌的临床研究日益增多,并显示出较好的疗效。Bonner等人的临床研究证明,西妥昔单抗联合放疗能够显著提高局部晚期头颈部肿瘤患者的3年生存率,与单纯放疗相比提高了10个百分点(55%对45%,P=0.05)。但是目前NCCN指南推荐的治疗局部晚期头颈部鳞癌方案首选为放疗联合顺铂。据Jeremic等人的多项研究证明,顺铂联合放疗较单纯放疗能够显著提高局部晚期头颈部鳞癌患者的3年及5年生存率,提高绝对值在20%左右。因此,放疗联合顺铂已经成为国际上公认的治疗局部晚期头颈部鳞癌的标准方案。Bonner研究虽然证明了西妥昔单抗联合放疗优于单纯放疗,但是还缺乏与放疗联合顺铂的疗效对比。在顺铂联合放疗的基础上加入西妥昔单抗,病人是否获益目前还是未知的,有关的临床研究正在进行中。另外在Bonner研究中,西妥昔单抗组皮疹的发生率高达87%,3级以上皮疹发生率高达17%。
    靶向治疗是头颈部鳞癌治疗的一个重要方向,越来越得到医生的关注,而在目前标准治疗方案(即放疗联合顺铂)的基础上加入靶向药物能否使病人获益,目前还存在疑问,BEST研究初步解答了这个问题。这个研究是有关尼妥珠单抗(泰欣生®)用于局部晚期头颈部鳞癌的临床研究。尼妥珠单抗是一个新一代的抗EGFR单克隆抗体,与传统的嵌合型单抗相比,尼妥珠单抗具有人源化程度高,肿瘤选择性高,安全性好,皮疹发生率低等优点。国际研究已显示,尼妥珠单抗对头颈部鳞癌、脑部肿瘤(如神经胶质瘤、脑桥胶质瘤)、胰腺癌以及结直肠癌等有效,目前已在中国、古巴、印度、乌克兰等二十几个国家获批头颈部鳞癌或鼻咽癌的适应症。BEST研究是一个随机对照的IIb期临床研究,共入组92例患者,其中可评估为76例,随机分为四组,分别为放疗(RT)组±尼妥珠单抗、放化疗(RCT)组±尼妥珠单抗。其中放疗剂量为60-66Gy/6-6.5w,化疗方案为顺铂50mg/w,尼妥珠单抗200mg/w,连续6周。该研究曾在2007年ASTRO会议上公布了中期研究结果,其中客观有效率RT组36.84%,RT+尼妥珠单抗组76.47%(P=0.023);RCT组70%,RCT+尼妥珠单抗组100%(P=0.020)。无论RT组还是RCT组,联合尼妥珠单抗后都没有增加已知的毒副反应,患者耐受性较好;尼妥珠单抗组有2例患者出现轻微皮疹,未出现3级以上皮疹。在今年的     ASTRO会议上BEST研究又更新了4年随访结果,4年生存率RT组13%,RT+尼妥珠单抗组34.7%;RCT组21%,RCT+尼妥珠单抗组41%。特别是RCT组,在放疗联合顺铂的基础上加入尼妥珠单抗,4年生存率提高20%,统计学有显著性差异(P=0.0149)。
    BEST研究虽然只是一个II期临床研究,但已初步显示联合靶向药物后患者获得较好的生存获益,特别是在放疗联合顺铂的基础上,加入尼妥珠单抗患者生存获益更加明显。以往有关靶向药物用于局部晚期头颈部鳞癌的临床研究均与单纯放疗作对照,这是第一个与放疗联合顺铂作对照的临床研究。当然,BEST研究入组的病例数较少,接下来还需要开展更大规模的III期临床研究。但至少这个研究进一步肯定了尼妥珠单抗为代表的靶向药物在头颈部鳞癌治疗的重要作用,靶向治疗势必成为头颈部鳞癌治疗的发展方向。

所属类别: 公司新闻

该资讯的关键词为:

在线留言
请留下您的宝贵意见或建议及联系方式(邮箱或电话),方便我们能及时回复您!
 
留言内容:
* 已输入字符:0
小于等于500字符
验证码:
   
联系我们
如果您有相关的合作意向,请您来电咨询或电邮cooperation@biotechplc.com !

泰欣生咨询热线:400-659-2330
公司总机:010-51571020
传 真:010-51571026
邮 编:100176
地 址:中国北京经济技术开发区荣京东街2号
学术微信:靶向治疗与精准医学 账号:zlbxzl