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   20世纪70年代,单克隆抗体这一名词开始出现,科学家们意识到它可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击,这一发现也逐渐引发癌症治疗的新变革。作为中国生物制药的企业——百泰生物药业有限公司,从1999年起,开始尝试单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用。在2008年4月,泰欣生(尼妥珠单抗)正式上市,它是一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物。

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百泰生物药业有限公司进行古巴GMP现场再认证

作者:杨振华日期:2018年10月26日 17:20

百泰生物药业有限公司进行古巴GMP现场再认证

在2018年09月10日至2018年09月14日期间,古巴CECMED委派认证经验丰富的检察官Biorkys Yáñez Chamizo和Violeta Pérez Rodríguez来到百泰生物药业有限公司进行古巴GMP现场再认证,此次现场认证范围为一期生产车间和二期1号原液生产车间。

在9月10日上午的首次会议上,检察官就此次现场认证的范围和要求做了详细的说明,公司领导白先宏先生和Daivd先生等对Biorkys Yáñez Chamizo和Violeta Pérez Rodríguez的到来表示了热烈的欢迎并做了简短的发言。

在现场检查中,以质量部为主,在生产部、生产支持部、仓库管理部及行政部等各部门的全力协助下,此次GMP现场认证顺利结束。通过后续认真整改,我公司于2018年10月11日成功拿到古巴CECMED颁发的GMP证书。

 

首次会议上古巴检察官发言

董事长白先宏先生发言

参会人认真聆听

古巴GMP证书

 

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