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   20世纪70年代,单克隆抗体这一名词开始出现,科学家们意识到它可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击,这一发现也逐渐引发癌症治疗的新变革。作为中国生物制药的企业——百泰生物药业有限公司,从1999年起,开始尝试单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用。在2008年4月,泰欣生(尼妥珠单抗)正式上市,它是一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物。

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百泰生物药业顺利通过古巴GMP认证

日期:2010年11月12日 19:49

来源:中国抗癌协会

    2010年10月25日,古巴国家药品质量管理中心生物制品司司长 Rolando B. Dominguez及古巴国家药品质量管理中心驻中国代表处代表Raul Yanez,对百泰生物药业有限公司的单克隆抗体产业化系统进行GMP认证复查。
    古巴等西方国家药品生产及质量管理体系直接遵循WHO或美国、欧洲的标准,中国还很少有药品生产企业能够通过国外的GMP认证。此次古巴GMP认证复查不仅是对百泰生物药业的药品生产质量管理体系及投产两年来GMP实施水平的检验,更重要的是对百泰生物药业即将投入使用的最大规模的哺乳动物细胞连续灌流培养生产线的认证。经过技术创新,百泰于2010年又建成3000L连续灌流生产线,是迄今国内规模最大、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培养技术平台,该平台采用国际领先的连续灌流培养生产技术,在我国首次实现了抗体大规模商业化生产。新生产线投产后将大幅提高百泰生物药业抗体药物泰欣生®的生产能力,年产量将达到70至80公斤,可满足更多癌症患者的用药需求。
    百泰生物药业是我国抗体药物产业化的领军企业,成功开发了我国第一个人源化单克隆抗体药物(一类新药“泰欣生®”);并建成我国第一个千升级别的大规模哺乳动物细胞培养生产设施,填补了我国在抗体产业领域的多项空白。生产线于2008年2月通过了中国食品药品监督管理局(SFDA)认证。2008年4月首次通过的古巴GMP认证。同年8月国家食品药品监督管理局(SFDA)批准了泰欣生®进行注册性临床试验的适应症:成人神经胶质瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌、食管癌,相应的临床研究已在中国陆续进行。由中国医学科院肿瘤医院徐国镇教授和高黎教授牵头,全国7家单位参加的鼻咽癌的II期临床研究取得阶段性成果。研究证实,泰欣生®联合放疗治疗鼻咽癌能显著提高有效率,给患者带来治愈希望,且不良反应轻微,安全性良好。同时显著提高了患者的3年生存率,改善了患者生活质量。2009年3月泰欣生®作为全球第一个获批的鼻咽癌靶向治疗药物,成功写入《头颈部肿瘤临床实践指南(中国版)》。
    目前泰欣生联合放化疗治疗晚期鼻咽癌III期临床研究正在开展,这是国内首次约30余家中心参加的前瞻、随机对照、双盲的大型临床研究,入组例数达480例,为国内外首次。该研究进一步验证尼妥珠单抗联合放化疗治疗鼻咽癌的安全性和疗效,将为中国人合理、安全、有效使用尼妥珠单抗提供翔实医学证据。截至2010年10月,结直肠癌、非小细胞肺癌、食管癌的剂量爬坡试验已经完成,研究成果在2010年CSCO大会、全国放疗年会等国内重要会议相继报道。

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