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百泰生物药业:见证中国生物制药崛起

日期:2010年6月7日 20:20

白先宏
    清华大学硕士,美国加州大学访问学者,原国家科委社会发展司副司长、中国国际科学中心主任,联合国环境规划署技术经济选择专家委员会主席。
    曾组织参与多项科技部与古巴的生物医药领域合作项目。2000年,中古合资成立了两国间生物医药领域最大的合作项目百泰生物药业有限公司,白先宏任董事长兼总经理。在其率领下,百泰历经8年技术攻关,在国家科技部和“863”计划的支持下,创建了中国第一个哺乳动物细胞大规模培养技术平台,研制出我国第一个基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生,为肿瘤靶向治疗提供了更为优异的解决方案。
□闫 佳
    “百泰生物药业是中国少有的具有自主知识产权和创新能力的生物技术公司之一。”——美国 “博乐新闻”
    1953年,人类发现了DNA双螺旋结构。20年后人类实现了DNA重组和转化。1982年美国EliLily公司宣布第一个基因工程药物胰岛素投放市场,标志着生物技术向着产业化大踏步地前进。1993年,另一项重大生物技术——聚合酶链式反应(PCR)的发明者获得诺贝尔化学奖。21世纪的今天,百泰生物药业有限公司(以下简称百泰)一路迎难而上,潜心钻研十载,坚持自主创新,突破了少数发达国家的抗体技术封锁,以英雄的姿态见证了我国生物制药行业的崛起。
时事与英雄:广阔前景下的角逐
抉择:市场潜力巨大的抗体产业
    生物医药是世界经济中极具活力和发展前景的高新技术产业之一,是世界各国竞相抢夺制高点的领域。抗体药物中以单克隆抗体为代表的靶向治疗药物已成为医药市场中的热点领域,特别是抗体药物以其高特异性、有效性和安全性已经成为国际生物技术药物的支柱品种,占到了生物技术药物总额的31%,位居医药生物技术产品前列。
    数据显示,全世界所有的大型制药公司都无不涉足抗体药物的研究和开发。1999年全球抗体药物的销售额仅为12亿美元,2004年则飙升到103亿美元。到目前为止,单克隆抗体药物以其特有的优势成为全球生物技术药物销量的黑马,预计2010年,全球单克隆抗体药物年销售额可达到400多亿美元,整个抗体产品市场正在经历着爆炸式的增长。
    国家“十一五”规划指出:21世纪是生命科学的时代,生物医药是未来医药产业发展的重要方向,因此要加快建立以企业为主体的创新体系,紧跟世界生物医药技术发展潮流,重点发展单克隆抗体等重组药物。
    而我国的抗体药物市场则刚刚启动,2005年的销售额尚不足1亿元。正处于经济社会发展重要战略机遇期的中国,同样对民族生物医药业的发展寄予厚望。在这种契机下,20世纪九十年代,在国家科委社会发展司、中国国际科学中心和联合国环境规划署技术经济选择专家委员会任职的白先宏,选择了从商之路。2000年,作为中国与古巴在生物技术领域方面的重要合资项目,百泰生物药业有限公司正式成立,白先宏出任董事长兼总经理。百泰开始投入重金研发和生产抗体药物。
攻关:十年自主创新突破技术封锁
    抗体被公认为是21世纪有望攻克恶性肿瘤等顽疾的“生物导弹”,抗体产业是各发达国家竞相发展的战略性领域,但目前其技术主要掌握在美国等少数几个发达国家手中。抗体开发的关键技术——抗体人源化技术和哺乳动物细胞大规模培养技术,一直处于高度保密和技术封锁状态。面对来自国家和社会对发展抗体产业所寄予的厚望,面对国外的技术封锁以及这一行业技术的高门槛,中国抗体产业何去何从?
    我国正处于转变经济增长方式的关键时期,实现又好又快的发展,意味着经济增长要向主要依靠科技进步和人力资本带动转变。瞄准世界科技发展前沿,大力加强企业自主创新能力建设,努力掌握核心技术和关键技术,为企业不断壮大提供有力的科技支撑,正成为中国企业谋求战略转身的关键路径。
    百泰早在成立之初就将科技自主创新作为企业的宗旨之一,并将其沁入于十年的发展道路中。公司董事长白先宏先生说:“长期以来,非营利性科研机构一直担负着我国科研的重任,而科技自主创新更是企业发展的助推器。企业只有增强创新意识和能力,才能从‘图省事、靠仿造’的误区中走出来,将长远的眼光投向自主创新,把科技创新作为企业生存发展的根本途径和有效手段。也只有这样,我们的企业才能不断走向兴盛。”
破茧成蝶:
中国抗体领域的历史性突破
    十年的隐忍与努力终究修成沁人心田的硕果,百泰突破一系列长期困扰我国生物技术产业发展的技术壁垒,在北京经济技术开发区建成了规模宏大、设施先进的人源化单克隆抗体研发和产业化基地,其中包括生物工程研究院、中试中心和生产车间,具备了从新药研发到产业化的完整体系,实现了我国在抗体研发和产业化领域的历史性突破。目前全球范围内仅有罗氏、强生、拜尔等8家国际医药巨头拥有上市的抗体药物,而百泰就是其中之一。
    在中国和古巴专家的共同努力下,百泰通过近十年的积累,不仅掌握了抗体研发和产业化的核心技术,也培养起一支高素质的专业化队伍,在抗体药物研发、中试、生产、临床、市场的各个环节都积累了大量宝贵经验,整体水平国际领先,为我国尤其是北京市抗体产业的进一步发展提供了难得的成熟条件。目前虽然国内有若干家公司希望进入抗体领域,但毫无疑问,百泰凭借其成熟的技术体系已成为该领域的先锋企业。
    作为北京市科学技术委员会认定的高新技术企业,百泰先后承担了多项国家重大科技项目;国家发改委“高技术产业化示范工程”重大项目;国家科技部“863”重大专项;北京市重大产业科技攻关项目等。
三个国内第一
    随着与古巴驻华大使馆联合举行的“庆祝中古建交45周年暨百泰生物生产基地竣工典礼”的开幕,一个实现了单抗药物规模化工业生产的大型生物制药公司——百泰生物药业有限公司正式成立了。在随后的产业化实践中,百泰高度发扬“人无我有、人有我新、人新我变”的大无畏创新精神,在人源化单克隆抗体抗肿瘤药物泰欣生的研发过程中创造了三个国内第一:
    国内第一个抗体人源化技术平台;国内第一个哺乳动物细胞大规模培养技术平台(抗体产业化平台);开发了国内第一个人源化单克隆抗体药物泰欣生。
    所谓单克隆抗体人源化工艺技术,其核心就是把鼠源的单克隆抗体之大部分片段,转化为人源的抗体成分,从而使之接近于人类抗体的天然结构和生物学属性,消除人体免疫系统对鼠源性单克隆抗体的不兼容性,这种独特的机制被现代制药界定义为“仿生制药”,它代表了生物制药的未来发展方向。
    百泰创造的大规模细胞培养技术平台——全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线设施完备、技术先进。该平台采用国际领先的连续灌流培养生产技术,一期建设的生产线装备了750升的细胞生物反应器,年产抗体能力达8千克,二期工程将使年生产能力提高到40千克。这种生产体系,代表了21世纪国际生物制药领域发展的趋势和主流。
泰欣生 希望生
    单抗药物的特点是:能够特异性针对肿瘤细胞进行靶向性治疗,在杀伤肿瘤细胞时不损伤正常组织,在肿瘤治疗上具有很高的临床应用价值。作为全球为数不多的以EGFR为靶点的人源化单抗药物,由百泰生物药业有限公司研发生产出Ⅰ类抗肿瘤新药——人源化单克隆抗体制剂泰欣生,于2005年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物I类新药证书,填补了我国人源化单抗药物的空白,标志着我国单克隆抗体技术达到世界先进水平。
    美国国立综合癌症网络(NCCN)是由全球21家世界顶级癌症中心组成的非营利性学术联盟,其制订的《NCCN肿瘤学临床实践指南》不仅是美国肿瘤领域临床决策的标准,也已成为全球肿瘤临床实践中应用最为广泛的指南,在中国也得到了广大肿瘤医生的认可与青睐。泰欣生作为全球第一个获得批准的新一代单克隆抗体鼻咽癌靶向药物,于2009年3月被正式写入《NCCN临床实践指南(中国版)》。
    国内外主流媒体对泰欣生的成功上市给予广泛关注,中国生物医药技术协会把泰欣生的上市与人工合成结晶牛胰岛素等并列为中国生物医药发展史上具有里程碑意义的事件之一。
望明天:
科技自主创新构筑
长远发展平台
    具有自主知识产权的尖端技术,让百泰立足于高端的起点;开拓创新的自强意识,则让百泰构筑起长远发展的平台。随着中国抗体产业的发展,百泰生物药业有限公司也在探索中快速发展,陆续有十几个新的研发项目相继上马,国内外众多的中高级管理人才和技术人才正在不断地汇聚到百泰,十几家机构也有意向投资百泰。
    今后5年将是抗体药物发展的高潮时期,也是我国生物技术产业发展的重要机遇。百泰依托抗体人源化和哺乳动物细胞大规模培养的核心技术,成立了生物工程研究院,以进一步增强企业自主创新能力,培育企业持续发展的核心竞争力。百泰的新药开发与市场需求紧密结合,市场目标清晰。计划在未来5年内实现3~4个抗体新药的上市,并在现有的750升生产线的基础上,通过工艺技术创新和开发,再设计建造两条更大规模的哺乳动物细胞培养生产线,并应用新型工艺技术,提高单位体积生产能力3倍,将抗体生产能力从目前的8千克提高到80千克。
    百泰作为创新的企业主体,将自己定位于研究开发投入的主体、技术创新活动的主体和创新成果应用的主体,把研发和生产有机起来。董事长白先宏说:“发展中的百泰生物药业将继续贯彻执行党中央坚持科技自主创新,转变经济发展方式的精神,以建设现代化大型生物制药企业为目标,以提高抗体药物研发能力与生产水平,提高人民健康为宗旨,通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式,致力于将生物科技发展的成就融入21世纪健康事业,不断为社会奉献安全有效的抗体药物,与业界同行共同见证中国生命科学和生物医药的崛起!”
 

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