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白先宏:中国人源化抗体药物的开拓者

日期:2010年4月23日 20:22

2010年04月22日 02:39:36 来源:凤凰网

    很多人都会说创新是企业发展的原动力;而对于百泰生物药业有限公司来说,创新则是企业生存之本。
    百泰生物药业成立于2000年8月,是中国和古巴在生物技术领域水平最高、投资规模最大的合作项目。公司以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化性单克隆抗体和疫苗为主营方向,承担了国家高新技术产业研究发展(863)计划、国家高技术产业化示范工程等重大项目。作为一家高科技研发型企业,百泰生物现有员工200余人,研发团队占企业人员的1/4,其中绝大多数是有海外留学背景的科研人员。
    2008年2月,百泰生物成功上市了中国第一个基因重组人源化单克隆抗体靶向治疗药物——泰欣生(尼妥珠单抗),取得了治疗恶性肿瘤的重大突破。
    资料表明,抗体药物是近年来复合增长率最快的一类生物技术药物。该类品种全球年销售额从1997年的3.10亿美元上升至2007年的258亿美元;在2007年全球销售额前10位的生物技术药物中,抗体药物有5种。基因重组人源化单克隆抗体由于具有很强的选择性,能够精确攻击位于特定细胞的靶位分子,以及低毒副作用和高生物利用度等优势,受到国际医学界的高度关注。有专家预测,到2010年,全球单抗药物年销售额可望突破400亿美元。不可否认的是,人源化单克隆抗体药物的技术和工艺主要掌握在美国等少数发达国家手中。尤其是抗体人源化技术和哺乳动物细胞规模化培养技术,一直是大型跨国生物医药公司的核心技术,受到严格保密。在泰欣生上市之前,国内该类药物市场主要被进口产品垄断。
    泰欣生在中国生产上市,填补了我国生物制药领域的两大空白:哺乳动物细胞大规模培养生产重组蛋白类药品的空白和中国治疗性人源化单克隆抗体的空白。此外,百泰生物还设计建造了中国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线,这是目前国内规模最大、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培养技术平台。
    事实证明,泰欣生的出现为治疗恶性肿瘤提供了一种相对经济的治疗思路。因此,该品上市后即获得较好的市场反馈:2008年上市当年,仅三个季度就销售6000万元;2009年年销售额达到1.6亿元。
    在开发泰欣生的过程中,我们深刻地理解了药物研发的不易:投资大,风险高,周期长。创新是一件很不容易的事,要有耐心,要攻克创新过程中的各种难题。以泰欣生为例,其实我们的核心科技人员早在1998年就开始进行该产品研发——从研发到真正实现产业化,整整花了十年时间。
    十年,假如我们是将资金投入房地产,估计已经有了七八倍的市场回报。但是在生物制药领域,我们不停地付出和投入,却很难看到实际的收益——这种寂寞和等待,无论是对投资人,还是对企业来说,都是非常严酷的考验。
    泰欣生已经走向市场,这仅仅是公司发展的起步,今后我们要走的路会更长,也会更艰苦。市场对新产品的认知和认可需要时间,百泰生物将展开系列学术推广和消费者教育,使国产人源化单克隆抗体能够普惠更多的恶性肿瘤患者。目前,我们已经开展了泰欣生新的4个适应证的临床研究。
    除此之外,百泰生物正在开发的新药包括,用于癌症治疗的EGF疫苗、用于牛皮癣和类风湿性关节炎的人源化抗CD6单抗、用于逆转器官移植排斥反应的抗CD3单抗等。
    发展中的百泰生物正努力以现代化大型生物制药企业为目标,以提高抗体药物研发能力与生产水平,提高人民健康为宗旨,通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式,致力于将生物科技发展的最新成就融入21世纪的健康事业,不断为社会奉献最先进、最优异的抗体药物,与同行一道共同见证中国生命科学和生物医药的崛起。

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