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百泰生物:抗体药物生产高起点赶超国际水平

日期:2010年2月22日 20:41

来源:中国医药经济技术与管理杂志        记者 刘晓琳    2010-2-22

    阔别数年,曾经是这里一员的笔者作为媒体记者再次走进了百泰生物药业有限公司。这里的环境既熟悉又陌生,当笔者以全新的眼光和视角重新审视这里的一切,更有了由衷的敬佩和感动。八年磨一剑,需要的不仅仅是坚韧,更多的还是决策者超人的眼光和惊人的勇气
    亦庄经济技术开发区荣京东街,一座环抱在绿色草坪中的三层白色楼房,便是百泰生物药业有限公司的总部和生产车间。被厚厚的彩钢板分隔开的净化生产车间里,身着洁净工作服的工作人员正在1000升发酵罐前进行操作,一切安静而秩序井然。
    白先宏是这家中国与古巴合资企业的董事长兼总裁,体格健壮,目光敏锐。也许人们不曾了解,这位改革开放初期的第一届清华大学硕士毕业生,在创建百泰之前曾经担任过国家科委社会发展司副司长、中国国际科学中心主任和联合国环境规划署技术经济选择专家委员会主席。
    90年代后期,白先宏作为科技部官员,积极组织并参与了中古生物医药科技合作项目,多次率团前往
    古巴考察,为促进两国经济技术合作,增进两国友谊做出了重要贡献。当时,我国医药市场对基因工程单克隆抗体药物还很陌生,而研究、生产单抗药物的关键技术基本上控制在美国等少数发达国家,其中古巴也是生物技术研究较发达国家之一,古巴政府对生物技术的重视程度不亚于我国的“两弹一星”。经过长时间磋商,2000年8月,中古合资成立了两国间生物医药领域最大的合作项目——百泰生物药业有限公司,白先宏成为该公司董事长兼总经理。
    事实上,全球抗体药物市场相对于2008年400多亿美元的贡献,1997年仅为3.1亿美元,2000年时还不到30亿美元。对于成功的企业家来说,智慧和勇气都是不可或缺的。抗体药物研发风险之高、技术之难、投入之大,白先宏并非不了解,但还是勇敢地去尝试。白先宏的目标很明确,就是要在中国生产自己的抗体药物,让中国老百姓用得起,用得上。
    他们研制开发的第一个新药项目,是人源化重组人表皮生长因子受体单克隆抗体(尼妥珠单抗),它能够特异性地作用于肿瘤发生发展中起关键作用的靶分子——表皮生长因子受体(EGFR)及其调控的信号传导通路,从而达到治疗肿瘤的目的。其最大的特点是杀死肿瘤细胞的同时,对正常细胞的影响非常小,患者耐受性和生活质量都得到提高。也被形象地比喻为“生物导弹”。
   抗体药物的出现翻开了肿瘤治疗史上新的一页,它为占全球人口死亡率最高的肿瘤患者带来了一线希望。
    百泰药业正式成立后,资金问题成了企业发展生存的最大难关,多次让这个企业命悬一线。2005年之前,是百泰最艰难的时光,当时新产品正在进行临床研究,厂房正在修建,数千万元的设备也已经订货等待安装,几乎天天都在往里面砸钱。
    艰难的境遇令人记忆犹新。那时,面对压力,公司里很多人才相继离开。最艰难的时候,是信念激励着白先宏带领员工们顽强地一步步向前迈进。“假如我们是将资金投入房地产,估计已经有了七、八倍的市场回报。但是在生物制药领域,我们不停地付出和投入,却很难看到实际的收益——这种寂寞和等待,无论是对投资人,还是对企业来说,都是非常严酷的考验。”白先宏说。
    整整八年,终于,他们的第一个产品“重组人源化表皮生长因子受体单克隆抗体”成功获批上市了,白先宏亲自为第一个产品命名“泰欣生”,百泰也由此获得了更强劲的生命力。
    白先宏说,“泰欣生已经走向市场,这仅仅是公司发展的起步,今后我们要走的路会更长,也会更艰苦。” 技术创新,才能使企业更具竞争力,使产品更具生命力,百泰攻克并掌握了“抗体人源化”和“哺乳类动物细胞大规模培养”两个技术瓶颈单抗药物研发中一条重要技术路线,就是抗体人源化技术——将鼠源性抗体改造成基本上接近于人类抗体结构。而这一人源化程度的高低,与相应抗体药物用于人体所产生毒副反应的程度密切相关。这是一个复杂而艰辛的过程,涉及了多学科多领域的高端技术。百泰生物研制的泰欣生人源化程度达到了95%,高于其他国外公司同类产品。以临床应用副作用少、患者依从性高而深受肿瘤病人的认同。泰欣生首次批准的适应症是用于治疗鼻咽癌。
    白先宏兴奋地对记者说,2009年3月,泰欣生作为全球第一个获批的鼻咽癌靶向药物、新一代单克隆抗体,被写入《NCCN临床实践指南(中国版)》。NCCN是21家世界顶级癌症中心组成的非营利性学术联盟,其制订的《NCCN肿瘤学临床实践指南》不仅是美国肿瘤领域临床决策的标准,也已成为全球肿瘤临床实践中应用最为广泛的指南,在中国也得到了广大肿瘤医生的认可与青睐。这就意味着泰欣生获得了全球性学术联盟的认可。
     2008年,国家食品药品监督管理局又批准了泰欣生4个新的适应症,正在进行治疗神经胶质瘤、大肠癌、非小细胞肺癌和食管癌的大规模临床研究。抗体药物生产的关键技术不仅是在研发,大规模生产制备更是“瓶颈”,其中最关键的两个环节是工程细胞株对生长环境的适应性和工程株的规模化培养。在百泰,有一间面积不足10平方米的神秘小屋,对外来人员甚至大多数百泰员工来说,是不可踏入的“禁地”,这里就是保存工程细胞株的“种子库”。“种子”细胞株经过复苏、培养、扩增、表达,再经过分离纯化才能得到最终的产物。这一过程中的全自动大规模哺乳动物细胞培养是一项非常复杂的系统工程,它是在一个人为设定的、模拟生物有机体的可控环境中培养哺乳动物细胞,并通过控制其新陈代谢过程以表达我们所需要的抗体蛋白,其控制节点多达几百个,非常精确和严谨。经过艰难的摸索,百泰终于建成了中国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线,现有灌流规模为1000升。据了解,百泰正在新建一条2500L灌流生产设施,形成全球规模最大、技术先进的单克隆抗体灌流生产线,建成后年生产能力将达到45公斤,产能将会是现在的3倍,将创造产值35亿元人民币。
    目前,百泰的二期工程正在建设中。说到目前的生产情况,白董事长显得非常自豪,“按照我们设备的实际规模,理论上年产应该在3~6公斤,而且刚开始生产的企业通常都需要两三年才能达到这个水平。而我们从2007年10月份开始试生产,在短短不到两年的时间里,已经实现年产约12公斤,可以说是突破了采用哺乳类动物细胞制备抗体药物大规模生产的技术瓶颈。”经济危机中逆势而上,注重研发,注重人才,才能保持企业的持续发展,未来的路还很长
    事实证明,泰欣生的出现为治疗恶性肿瘤提供了一种相对经济的治疗思路。泰欣生从2008年下半年进入市场后即获得较好的反馈,市场营销情况良好。2008年上市当年,仅三个季度就销售5000万元,2009年前第三季度的销售额已过亿元,预计全年销售额能达到1.6亿元。第一个产品投放市场后,百泰把新产品开发更是摆在了十分重要的位置。
    白先宏说,“今年尽管受到全球金融危机影响,而我们百泰却是逆势而上。在绝大部分企业都在裁员的同时,我们正大量招聘人才,其中大部分是研发人员。”
    自主创新是百泰发展的根本,也是核心竞争力。近几年,百泰生物工程研究院也有了很大发展,目前在治疗肺癌的疫苗研制方面取得了比较大的突破,已经获得了临床批件;另外用于治疗牛皮癣和类风湿性关节炎、逆转器官移植排斥反应等十多种单抗药物也正在积极开发中,计划近两年至少有1~2个创新品种上市。
    信念坚定的白先宏保持着最初的憧憬和热忱。他依然是同样的沉着与自信,同样的雄心勃勃。他的自信是有理由的,因为全球生物医药产业正以前所未有的发展速度朝着更高的目标突飞猛进,预计到2010年我国医药产业将跃居全球第5位,2011年我国有望成为仅次于美国和日本的全球第三大药品市场,我国实现生物技术强国的梦想终将会变成现实面对机遇,白先宏与百泰人选择了挑战,并且毫不懈怠。

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