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   20世纪70年代,单克隆抗体这一名词开始出现,科学家们意识到它可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击,这一发现也逐渐引发癌症治疗的新变革。作为中国生物制药的企业——百泰生物药业有限公司,从1999年起,开始尝试单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用。在2008年4月,泰欣生(尼妥珠单抗)正式上市,它是一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物。

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我国向生物技术药物强国迈进

日期:2009年11月30日 18:48

来源:中国医院院长     11-12-2009
     预计到2010年我国医药产业将跃居全球第五位,成为生物技术药物强国将不再是梦想。 
    “生物医药的第一个发展阶段在上世纪90年代之前,当时,各地国营生物制品所纷纷兴起对血液制品的研发。 
     1994年后,陆续涌现了沈阳三生、安科生物、上海华兴等生物新贵,它们以干扰素、EPO、生长激素等生物制品风行天下,这是第二阶段。当时的产品均是仿制品,无一专利。”中国工程院院士、第四军医大学细胞工程研究中心主任陈志南教授娓娓道来中国生物医药的发展历程。 
    然而他话锋一转,兴致勃勃地说:“在生物医药发展的现阶段,我国正在努力进入国际先进行列。预计到2010年我国医药产业将跃居全球第五位,成为生物技术药物强国将不再是梦想。” 
    在未来10年内,作为生物制药产业中最大类别的单克隆抗体药物将成为制药领域的佼佼者,抗体药物又被称为“生物导弹”,如今已被成功用于治疗肿瘤等多种疾病领域,其具有广阔的发展前景。而我国目前也形成了北京、上海、西安等抗体药物的中试及产业化基地。 
    陈志南教授的这份自信,是对以抗体为代表的中国生物制药近几年自主创新发展的期许,在这背后能依稀看到生物医药产业从业者奋斗的足迹。 
    抗体国产化 
    2000年8月,原任国家科委社会发展司副司长的白先宏初涉生物制药领域,担任了由中古两国生物医药的合作项目百泰生物药业有限公司的董事长兼总经理。他弃政从商怀揣一个理想——要将最贵的生物药品——抗体实现国产化。白先宏深知抗体是继重组蛋白后,第二次引领生物医药产品浪潮的药品,它成功用于治疗肿瘤等疑难疾病,但在当时的中国,绝大多数患者是负担不起来自国外的这些昂贵的药品。 
    生物医药是典型的三高行业,风险高、技术高、投入高。这些因素就决定研制新的药品需要大量的人力、物力的投入。白先宏在百泰的运营发展过程中,很重视对高技术、高素质人才的引进。总经理助理何丽华、技术总监林峰都是海外留学归国的双高人才,他们目睹和亲历了百泰的成长。何丽华感慨地说:“能与百泰一起成长,我们很欣慰。” 
    “人力和技术是我们在经营中最主要的困难,百泰已经拥有了一批高尖端人才,可从长远发展来看,我们需要的人才数量还远远不够。另外,目前国内生物制药行业受到国际投资资金的支持的力度还不够。”白先宏说出了行业存在的困境。 
    生物医药行业虽然还处在初级阶段,但它的特殊性决定其在行业中的地位,是朝阳产业。白先宏指出,全球生物药品销售额预计将以年均30%以上的速度增长,远远超过全球医药行业年均不到10%的增长速度。 
    “基因重组人源化单克隆抗体药物是当今世界生物医药发展的重点方向之一,其技术和工艺主要掌握在美国等少数几个发达国家手中。这种药物每克价值七八万元,比黄金的价格高出近400倍。”百泰生物药业技术总监林峰介绍说。 
    然而百泰生物药业经过8年的技术攻关,现已成功占领了这一技术前沿。公司拳头产品“泰欣生”已于2008年正式投放市场,成为正式批准上市的人源化抗体药物,专门用于恶性肿瘤的靶向治疗。 
    林峰说:“为了得到一个人源化的抗体,我们经过结构模拟、基因改造和蛋白修饰等技术来实现,是一个非常大的科研难点,也可以说是我们的核心技术。” 
    2008年,百泰迎来了丰收的一年,药品泰欣生上市当年仅三个季度就销售6000万元,2009年第三季度销售额已经过亿元,全年预计销售1.5亿元人民币。 
    “上市仅一年半时间,泰欣生同期销售额已超过默克的爱必妥,这充分反映了泰欣生疗效过硬。”百泰生物药业有限公司董事长白先宏称。 
    百泰生物攻克了我国抗体生产的难题,这让白先宏有了很大信心,一个更宏大的愿望成为了他新的奋斗目标——如何将抗体产业化?
    抗体产业化 
    抗体药物的产能突破将是拉动生物制药产业快速增长的决定力量。2007年新年伊始,哺乳动物细胞培养技术平台在百泰生物位于北京亦庄生物技术开发区的厂房内全线贯通,它的诞生是我国抗体产业 
    化的标志性事件。该平台实现了人源化单抗药物泰欣生的产业化生产,缩短了我国与发达国家在抗体药物产业化进程中的差距。 
    “推动这个行业发展的主要力量是市场需求。现在肿瘤患者越来越多,生物药品的需求量也逐年递增,这就要求生物制药企业加速研发新药。在未来十年内,我们计划每三年就有一个新药上市。”白先宏自豪地说。 
    可以说,生物制药产品从实验室走向市场,甚至产业化已经指日可待。从近两年国家药监局发布的公告获悉,已经密集性地发放了一批I类生物新药,除了百泰生物的泰欣生,还有沈阳三生“重组人血小板生成素”、中国科学院上海生科院“注射用重组葡激酶”、上海美恩药业“重组嵌合型抗人细胞核单克隆抗体”、成都华神集团“碘(131)美妥昔单抗注射液”、二峨集团“重组基因工程链激酶”等。特别是在国家“863计划”、国家重大科技专项等政策支持下,从生物医药行业加大投入,引导社会资金进入,支持企业资本市场融资等几方面促进生物产业加快发展,生物制药的产业化真正开始破局。
 

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