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微观世界:访百泰生物药业有限公司董事长白先宏

日期:2009年11月4日 20:56

2009-10-16                                                                                    

文/环球企业家/记者鲁伟

    在众多中国制药企业裹足不前的新药研发领域,此前藉藉无名的百泰生物却初战告捷
    位于北京亦庄开发区的百泰生物药业有限公司(下称百泰生物)初看上去和大多数医药企业毫无二致——沉闷、低端以及其貌不扬。但当你踏进这栋3层白色小楼的生产车间时,它神秘而令人着迷的地方则令人难忘。超过1000平米的厂房内只有10多个员工埋头作业,他们被分隔在由厚重的钢板门所密闭的房间内,需要刷卡才能进入。其中一间面积不足10平方米的小间,即使对大多数百泰生物的员工而言,也是不可踏入的“禁地”——要打开这扇大门,需要百泰生物董事长、生产总监或质量总监手中的两把钥匙,且须有两人同时在场。
    这种在科幻电影中方可一见的场景并非虚张声势,百泰生物治疗癌症的单克隆抗体靶向药物正是诞生于此。它能够像用枪瞄准目标一样,选择肿瘤细胞的靶点进行攻击,而不会伤害周围的正常细胞。其售价也令人瞠目:1克单克隆抗体药物价值7万元,比黄金贵300多倍。
    10多年前,美国著名生物制药公司基因泰克(Genentech)率先推出治疗乳腺癌的单抗药物,由此开始了众多追随者群起寻找下一个该类药物的游戏,辉瑞、默克、罗氏、拜耳等老牌医药巨头企业纷纷涉足单抗药物。目前,百泰生物用于治疗鼻咽癌的单抗药物“泰欣生”已成功上市,直接对默克公司的“爱必妥”(Erbitux)构成巨大挑战。
    英国独立市场分析公司Datamonitor的研究报告称,1999年全球单抗药物的销售额仅为12亿美元,2010年销售额即有望达到300亿美元。单抗药物不仅成为生物医药行业增长最快的领域,也是利润最高的市场。“我的梦想是做中国的基因泰克。”百泰生物董事长白先宏告诉《环球企业家》,“它太强大了,让人羡慕。”
面壁图破壁
    为白先宏的自信和勃勃雄心提供注解的是,目前全球研发单抗药物的企业也没有超过300家,成功上市的产品更是寥寥无几。庞大的资金需求以及经年累月的研究使得大多数医药公司在这一领域望而却步。而泰欣生则是中国第一款成功上市的单抗药物。
    今年9月,美国礼来公司中国区事业发展部总裁登门拜访白先宏,商讨单抗药物的研发和销售事宜。“跨国公司主动来谈合作,这在以前是不可想象的事情。”白先宏说。
    1998年,基因泰克研发的全球第一款单抗药物正式获得美国食品药品管理局(FDA)的批准。时任中国国际科学中心主任的白先宏曾多次率团前往古巴考察生物医药技术,基因泰克的成功令时年50岁的白先宏萌生了创业的想法。但一直到2000年百泰生物成立,白先宏花了2年时间来筹集资金,一共找了50多家银行和公司,但几乎没有人认为这个激情洋溢却已年过半百的人可以成功。最终,北京精益泰翔公司投资了百泰生物,而古巴分子免疫中心则通过出让技术,占百泰生物25%的股份。
    虽然中国国际科学中心在百泰生物成立后迅速跟进了投资,但捉襟见肘的资金情况还是多次令其命悬一线。2004年是百泰生物遭遇的最艰难的时光,当时泰欣生仍处于研发阶段,“每天都在往里面砸钱。”百泰生物总经理助理何丽华说,“最难的时候我们需要四处借钱花,每次能借到50万大家就非常高兴了。”何还记得,其中一家银行拒绝贷款的理由是,百泰生物没有任何产品,没有任何收入,甚至没有任何资产可供抵押。何当即反驳说,百泰生物有一台机器价值2000万元可抵押,但对方说,机器放在百泰生物是机器,放在银行只能算废铁。
    这段四处筹资的时光令白先宏记忆犹新。在大多数时间里,白则扮演着一个“激励大师”的角色。除了不断向投资人描述公司的美妙前景,他还要想方设法让尚未赢利的这家公司员工提高士气。
    研发单抗药物首先需要攻克的是抗体人源化技术——将带有抗体的小鼠细胞,改造成与人类相似的细胞。在这个过程中,需要将抗体接种到小鼠体内,在小鼠中形成抗体细胞,然后提取这些细胞中的DNA,最后将这些基因克隆至人类的细胞里。这是一个复杂而艰辛的过程,其中涉及到计算机模拟、分子生物学、生物化学、计算机科学等多种学科。百泰生物花了6年时间最终才将抗体人源化技术提升到了95%,高于跨国公司同类产品的70%。“任何一个环节出了差错都有可能前功尽弃。”研发总监李先钟说。
    理论上说,百泰生物拥有抗体细胞就可以根据细胞繁殖提取最终的单抗药品。不过,大规模细胞培养工艺却是一个世界性的难题,其对环境的要求简直可以用苛刻来形容。温度、湿度、氧气量、酸碱度都需严格控制在一定范围内,而且什么阶段添加什么样的营养成分,如何添加,添加多少,所有这些都需百泰生物自行摸索。
    成功来之不易,不过却是对有耐心者最好的奖赏。2008年4月,百泰生物研制的泰欣生正式上市,售价比默克公司的爱必妥便宜1/3,百泰生物也因此成为第一家制造出单抗药物的中国公司。
    百泰生物营销总监张建忠此前在赛诺菲-安万特(Sanofi-Aventis)中国区任销售总监,尽管拥有多年营销经验,但推销泰欣生仍非易事。最大的阻力是,中国的肿瘤医院一直都在使用进口产品,并不相信泰欣生的疗效。“我听过最不留情的质疑是,泰欣生不过是进口产品的仿制药。”张建忠告诉《环球企业家》,“即使免费给医院使用,对方也不愿意给我们机会。”
    百泰生物北方地区销售经理司宝强至今仍记得自己戏剧性的销售第一单。泰欣生上市后,司便向北京某医院的肿瘤医生介绍该产品,并请其参观公司。在其不断游说下,医生终于答应用泰欣生尝试治疗一位已收到病危通知单的癌症患者,没想到令患者转危为安,泰欣生大获成功。
    有了来自临床疗效的有力证明,极具价格竞争力的泰欣生很快变得受欢迎起来。目前,泰欣生在湖南、湖北、福建、重庆、山东、天津和广西等市场的份额已超过爱必妥,在北京和江苏则持平。上市一年多后,该药物已经为百泰生物贡献了近2亿元收入。白先宏的目标是3亿元,和2006年进入中国的爱必妥的销售收入相当。
    目前,百泰生物的二期工程正在建设,建成后产能将是现在的3倍。此外,百泰生物正在研制的产品包括治疗牛皮癣和类风湿性关节炎、用于逆转器官移植排斥反应等十多种单抗药物。在经历了希望、困境和新生后,白先宏仍保持了最初的憧憬和热忱。对基因泰克公司和安进公司(Amgen)推崇备至的他每次去美国出差,都会抽空去这两家公司附近转一转。“之前百泰生物太没有名气了,每次去我都只能远远的看上一眼。但今年我去这两家公司内部参观了。”61岁的白先宏说。

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