欢迎访问百泰生物药业有限公司!

站内搜索: 商品

您现在的位置:首页 >> 新闻中心 >> 行业资讯 >> Cubicin获得SFDA中国上市批准

Cubicin获得SFDA中国上市批准

日期:2010年3月10日 11:32

来源:阿斯利康官网   时间:2010-2-20

    SFDA批准Cubicin® 在中国免注册临床试验,获得上市许可。阿斯利康将在中国上市全新的环脂肽类抗生素-克必信(达托霉素)。
    中国国家食品和药品监督管理局(SFDA) 在2009年9月批准Cubicin® ( 注射用达托霉素) 用于治疗金黄色葡萄球菌(包括超级细菌-耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染;
    Cubicin®是由美国Cubist制药公司研发的,阿斯利康获得其在部分亚洲国家和地区、中东和非洲的市场营销权。Cubicin® 是一种全新的抗生素,抗菌谱覆盖主要革兰阳性致病菌,对金黄色葡萄球菌具有强大的杀菌活性(包括对万古霉素敏感性降低的金黄色葡萄球菌及耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌)。
    Cubicin®已在美国和欧盟获得批准用于治疗革兰阳性菌引起的复杂皮肤和皮肤结构感染、金黄色葡萄球菌引起的血流感染以及并发的右侧感染性心内膜炎。
    近年来,中国鲜有通过免注册临床试验获批新药上市的案例,但在全球和中国CubicinÒ项目小组的不懈努力和大量的学术沟通后,SFDA药品审评中心评估组最终同意基于在美国进行的针对金黄色葡萄球菌引起的血流感染和感染性心内膜炎的多中心注册临床试验的数据,批准Cubicin® 在中国上市。
    Cubicin® (注射用达托霉素) 将在美国生产,并在中国(无锡)进行分包装(分包装证书正在申请中,将很快获得批准)。该产品预计将于2010年年中在中国正式上市。
    阿斯利康中国药物研发部副总裁Karen Atkin  女士评价说:该项批准不但标志着阿斯利康中国正式进入了潜力巨大的抗感染市场,同时将对阿斯利康在全球推广各种药物的信誉产生积极的影响。

所属类别: 行业资讯

该资讯的关键词为:

在线留言
请留下您的宝贵意见或建议及联系方式(邮箱或电话),方便我们能及时回复您!
 
留言内容:
* 已输入字符:0
小于等于500字符
验证码:
   
联系我们
如果您有相关的合作意向,请您来电咨询或电邮cooperation@biotechplc.com !

泰欣生咨询热线:400-659-2330
公司总机:010-51571020
传 真:010-51571026
邮 编:100176
地 址:中国北京经济技术开发区荣京东街2号
学术微信:靶向治疗与精准医学 账号:zlbxzl