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古巴国家药监局对百泰的单克隆抗体产业化系统进行GMP复查

日期:2010年10月29日 13:54

2010年10月25,古巴国家药品质量管理中心生物制品司司长 Rolando B. Dominguez及古巴国家药品质量管理中心驻中国代表处代表Raul Yanez莅临百泰,对百泰的单克隆抗体产业化系统进行GMP复查。

    百泰于2008年4月首次通过古巴GMP检查,获得古巴GMP证书,此次检查为更新GMP证书的第二次检查。这次检查不仅包括对百泰药品生产质量管理体系,投产两年来cGMP实施水平的检验,也包括对百泰即将投入使用的全球最大规模的哺乳动物细胞连续灌流培养生产线的认证。
    在国内,通过国外GMP认证是非常困难的,也是极少数的。因为古巴是西方国家,古巴的药品生产及质量管理体系直接遵循WHO或美国,欧洲的标准。而百泰是我国抗体药物产业化的领军企业,成功开发了我国第一个人源化单克隆抗体药物(一类新药“泰欣生”);并建成我国第一个千升级别的大规模哺乳动物细胞培养生产设施用于泰欣生的产业化,填补了我国在抗体产业领域的多项空白。经过技术创新,百泰于2010年又建成3000L连续灌流生产线,是迄今全球应用灌流生产工艺的最大规模,投产后将大幅提高百泰抗体药物生产能力,整体技术将达到世界先进水平。百泰的成绩得到了国内外的一致认可。
    本次认证于10月27日中午结束,百泰顺利通过古巴的GMP复查。

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