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探索中国生物制药发展新路

日期:2009年10月13日 14:52

    若说高投入、高风险、长周期是新药开发的第一道槛,那么如何将这些代价转换为高额利润作为回报,对于中国药企而言则是不得不面对的第二道难题。对此,10年前弃官从商的白先宏感受深刻。
    十几年前,时任国家科委社会发展司副司长的白先宏因工作缘故,多次率团访问大洋彼岸的古巴,这个经济并不发达,但生物技术水平极高的国度给他留下了深刻印象。在那里,白先宏接触到了古巴正在研发的一种新药——重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体(尼妥珠单抗,现商品名为泰欣生)。
    这是一种可以用来治疗头颈部癌等上皮源性肿瘤的生物新药,在临床试验中,联合放疗可以将鼻咽癌患者的完全缓解率提高30%以上。一个背景注解是,单抗药物研发其时正在全球范围内兴起。特别是1997年以美国著名生物制药公司基因泰克推出重磅炸弹“赫赛汀”为标志,单抗药物的市场规模一下子从几亿扩大到如今的数百亿美元。
    当年,借中古开展经济合作的契机,白先宏凭着直觉决定从古巴引进这个合作开发项目。2000年,经过两年筹备,中古生物医药领域最大的合作项目——百泰生物药业有限公司(下称百泰)在中国成立。白担任了这家公司的董事长兼总经理,从此开始了他的新药研发征程。
    事实证明,业内对于新药研发的“两高一长”的概括并不夸张。自1998年开始筹备,至2008年所研发的新药“泰欣生”上市,白先宏花了10年的时间才等到他亲手引进的项目步入结果期,他曾将之概括为“十年磨成一剑”。不过,对于百泰而言,征途还在继续。
    磨 剑
    过去的30年里,单克隆抗体受到研发界的大力追捧。单抗特异性识别作用靶点的能力,使其在疾病的诊断、预防和治疗都表现出卓越潜力。如在肿瘤的治疗上,它就像“生物导弹”一样,会不断寻找受体,阻断癌细胞生长,从而达到低剂量、低毒副作用的有效治疗。
    在创业初期,百泰面临的挑战来自方方面面,首先便是技术层面。尽管中国一直追随抗体药物研究的脚步,但整体水平却无法与国外相提并论。一位行业分析人士甚至以“举步维艰”形容国内抗体药物的研发:开发项目原始性创新不够,而且大多数抗体是以鼠源(容易引起的较强的人体免疫反应)为主,而大规模生产更是中国抗体药物发展的瓶颈。
    对于作用于表皮生长因子受体(EGFR)且高度人源化的泰欣生来说,创新性无疑极具说服力,但大规模生产却是难题。原因是,抗体的表达必须通过控制哺乳动物细胞的新陈代谢过程来实现,而全自动大规模哺乳动物细胞培养工程异常复杂,国内当时的水平根本达不到。在完成了最初的基础建设后,百泰的主要精力都用来攻克这一难题。
    令人振奋的是,经过几年的摸索,百泰最终开发出了一套具有自主知识产权的大规模哺乳动物细胞灌流培养系统,在细胞密度、活力、表达量、连续生产周期等关键指标上,与强生、拜耳等跨国制药巨头水平相当。
    技术瓶颈之外,创业还要面临更多的现实问题,白先宏最大的心病是钱。新药研发投入之巨众所周知,在百泰起步之初,自有资金远无法支撑研发的投入和企业的运转,必须想方设法融资。然而,和现在很多投资者意图投资百泰不同,当年因为既没有药证,又没有厂房和产品,很少有人相信这个药物的潜力,百泰的融资之路异常艰辛。
    在这样的情形下,团队的稳定和效率就显得格外重要。在百泰之前,业内尚没有运作类似项目的先例,也就是说,任何一个步骤衔接不上,都有可能前功尽弃。但是由于资金不足,百泰在创业之初无法通过有竞争力的薪酬作为留人的手段。于是,白先宏不断和他的团队谈论公司未来的前景,力争与和员工达成共识:尽管现在工资低一点,但是也许将来会非常好,留下的每个人都会得到应有的回报。
    对于创业中的百泰而言,蜀道之行,别无选择。好在10年后,白先宏所描述的前景正在一点点成真:自去年4月上市以来,销售已达6000万~7000万元,并有一部分出口。
    征 程
    尽管初尝创业果实,但白先宏很清楚,多年来的低水平重复不但使中国制药行业缺乏创新性药物,亦拖累了新药和市场对接的能力的塑造,泰欣生的上市并非意味着前程无忧的好日子已经来临,眼下的挑战是,如何让好产品获得更大的市场认同,这未必是一条坦途。
    要做的首先是让泰欣生立足。现实是,国外应用单抗治疗肿瘤的文献报道很多,一些进口的单抗药物也在临床表现出很好的疗效,但是医生对于技术含量完全能与进口药物比肩的国产单抗了解不足,所以须要借鉴跨国企业已经成熟的推广模式:通过广泛的学术交流推广带动泰欣生的销售。
    为此,百泰专门招聘了一支60人规模的专业销售队伍,他们几乎都有医药专业背景,并且大多拥有在跨国企业销售肿瘤药的经验。而做到这一步,百泰经历了一个认识的过程。白先宏坦言,“一开始有一些职业经理人跟我谈,年薪开价30万,我一听就推了,心想哪有那么多钱给你,但是现在逐步认识到这个钱是非花不可的,否则他们是不会来的,而他们的经验和资源对泰欣生的推广非常宝贵。”
    事实上,抗肿瘤药一直是实力雄厚的跨国企业倚重的市场。这种境况下,百泰采取的战术是在部分优势地区击败对手。泰欣生的主要竞争对手是来自德国默克的单抗药物爱必妥,两个产品作用靶点相同,后者在中国上市两年,年销售已达3亿~4亿元,其目前主要适应症是大肠癌,而泰欣生则主要适用于鼻咽癌,两个产品都正在向对方的治疗领域渗透,未来一场贴身对抗已呼之欲出。相比之下,泰欣生的胜算则在于它人源化程度更高,副反应更小。
    过去一年,百泰的销售成绩已经颇为振奋人心。在湖南泰欣生的销售已经超过了竞争对手;湖北市场也有望占据上风;至今年年底,在北京则有望与竞争对手打成平手。“我们现在已经成功打入中国前三大肿瘤医院,过去两个月,在北京、福建、广东市场,适用泰欣生的病人从几个发展到20多个,这样快速的突破对我们营销团队的信心也是一个很大的提振。”百泰营销总监张建忠告诉《医药经理人》。
    不过即便如此,泰欣生作为一个刚上市的本土新药,推广起来仍然不易。最大的阻力就是市场的认同。一位肿瘤医院的医生面对泰欣生曾直言不讳地提出质疑:我们进口的产品都用过了,你们国产的东西能有用吗?对于中国的医生来说,他们首先还不太相信中国企业在单抗这种高端产品领域能有所作为;与此同时,进口产品的疗效和相关的学术支持已经让他们形成了根深蒂固的用药习惯;而初出茅庐的百泰,作为一个新公司还缺乏足够的品牌号召力。
    如何扭转这样的局面,对于百泰来说,已成为拓展市场的关键,因为从某种程度上说,泰欣生的推广亦是在为百泰后续产品上市铺路。“完全以销售的导向去做,那是一个短期行为,扎实的品牌塑造应该是长期的目标。品牌建设起来了,医生的信心就有了,销售水到渠成。”张建忠说。这是百泰对于未来推广战略的研判,显然这不仅要恰到好处的营销技巧,更考验的是耐心。

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