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百泰生物药业喜获2010年中国药学会科学技术二等奖

日期:2010年10月29日 20:06

文章来源:中国高新技术企业     更新时间:2010-10-29 8:59:18

    2010年中国药学大会暨第十届中国药师周于2010年11月6日在天津隆重举行。此次大会上百泰生物药业有限公司的“基因重组人源化单克隆抗体大规模生产关键技术研究及临床应用”项目,获得了2010年中国药学会科学技术二等奖。
    此次评选由中国药学会科学技术奖评审委员会组织评审专家从40个推荐项目中选出,评委会议由理事长桑国卫院士主持。各位评委通过认真讨论和审评,并经过民主投票推评出本年度拟获奖项目15项,其中一等奖1项,二等奖5项,三等奖9项,并根据《中国药学会科学技术奖奖励办法》的有关规定,予以公示一个月无异议。
    百泰生物药业有限公司是生物医药的高新技术企业,以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化单克隆抗体和疫苗为主营方向,在国家科技部和863计划“十五”、“十一五”的连续支持下,经过8年技术创新的艰苦努力,百泰生物药业建成了中国第一个世界水平的抗体人源化技术平台;设计建造了中国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线;开发了中国第一个人源化单克隆抗体药物——用于肿瘤治疗的“泰欣生®”。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点,并能增强放、化疗的治疗效果,代表着肿瘤治疗领域的最新发展方向。中国医学科院肿瘤医院徐国镇教授和高黎教授牵头,全国7家单位参加的鼻咽癌的II期临床研究取得阶段性成果,研究证实,泰欣生®联合放疗治疗鼻咽癌能显著提高有效率,给患者带来治愈希望,且不良反应轻微,安全性良好。同时显著提高了患者的3年生存率,改善了患者生活质量。2009年3月泰欣生®作为全球第一个获批的鼻咽癌靶向治疗药物,成功写入《头颈部肿瘤临床实践指南(中国版)》。目前泰欣生®联合放化疗治疗晚期鼻咽癌III期临床研究正在开展,这是国内首次约30余家中心参加的前瞻、随机对照、双盲的大型临床研究,入组例数达480例,为国内外首次。该研究进一步验证尼妥珠单抗联合放化疗治疗鼻咽癌的安全性和疗效,将为中国人合理、安全、有效使用尼妥珠单抗提供翔实医学证据。
    2008年8月,国家食品药品监督管理局(SFDA)批准了泰欣生®进行注册性临床试验的适应症:成人神经胶质瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌、食管癌,相应的临床研究已在中国陆续进行。截至2010年10月,结直肠癌、非小细胞肺癌、食管癌的剂量爬坡试验已经完成,研究成果在2010年CSCO大会,全国放疗年会等国内重要会议相继报道。泰欣生®的成功开发,不仅代表我国在单抗药物人源化技术领域取得了重大突破,更重要的意义在于百泰生物药业已成功突破了生物医药产业的瓶颈技术——哺乳动物细胞规模化培养。全自动大规模哺乳动物细胞培养是一项非常复杂的系统工程,通常,一个完整的全自动细胞培养体系,仅控制节点就多达几百个,非常精确和严谨。
    百泰生物药业自公司成立以来一直致力于技术创新,经过几年的艰苦摸索成功开发出具有自主知识产权的大规模哺乳动物细胞灌流培养系统,在细胞密度、细胞活力、表达量、连续生产周期等关键指标方面,与强生、拜耳、惠氏等国际知名跨国制药企业水平相当,达到世界先进水平,打破了少数国家对该技术的封锁和垄断,使我国第一次在大规模哺乳动物细胞培养药物生产领域拥有了自主工业技术产权,突破了我国生物医药产业发展的主要瓶颈,大大提升了我国生物医药的产业化水平,在我国生物制药行业,具有广泛的应用前景,意义十分重大。

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