重磅丨热烈祝贺尼妥珠单抗（泰欣生®）胰腺癌适应症获批
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发布时间：
2023-06-12
6月12日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，百泰生物尼妥珠单抗胰腺癌适应症获批，与吉西他滨联合治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌。尼妥珠单抗2008年在中国上市，获批胰腺癌适应症，是国内第一个人源化单克隆抗体。
尼妥珠单抗开启胰腺癌治疗新时代
尼妥珠单抗获批胰腺癌适应症主要基于NOTABLE研究，该研究由秦叔逵教授与李进教授牵头，全国25家大型研究中心共同完成，研究论文入选2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告、同时入选了Best of ASCO和LBA（重磅研究摘要）。
NOTABLE研究是一项前瞻、随机对照、双盲、多中心注册III期临床研究，试验组采用尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗，尼妥珠单抗每次400mg，每周1次，直至疾病进展或无法耐受，吉西他滨1000mg/m2，第1、8、15天，每4周一疗程，直至疾病进展或无法耐受；对照组接受安慰剂和吉西他滨治疗。
研究显示，尼妥珠单抗联合吉西他滨组的中位生存期显著延长，试验组vs对照组为10.9 vs. 8.5个月，P=0.024。尼妥珠单抗联合吉西他滨组1年生存率提高63%，试验组vs对照组为43.6% vs 26.8%，p=0.024。尼妥珠单抗联合吉西他滨组的中位无进展生存期（mPFS）显著延长，试验组的mPFS为 4.2个月，对照组为 3.6 个月，P=0.013。
安全性上，尼妥珠单抗联合吉西他滨组的不良事件发生率与对照组相似。
CSCO胰腺癌指南I级推荐尼妥珠单抗
基于NOTABLE研究优异的数据，《CSCO胰腺癌诊疗指南（2022版）》I级推荐尼妥珠单抗联合吉西他滨作为K-Ras野生型胰腺癌一线治疗方案。
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