——抗EGFR人源化单抗 20世纪70年代科学家们发现单克隆抗体可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击，从此引发癌症治疗的新变革。百泰生物从1999年起一直致力于研究单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用，在2008年4月，泰欣生（尼妥珠单抗）正式上市，它是一个以表皮生长因子受体（EGFR）为靶点的人源化单抗药物，2009年3月载入《NCCN临床实践指南（中国版）》，是目前唯一获批鼻咽癌适应症的靶向药物。EGFR可通过下游信号传导通路导致细胞增殖和凋亡障碍，参与多种恶性肿瘤的发生和发展。泰欣生在全球24个国家（美国、德国、加拿大、日本、古巴、印度等）获批头颈部肿瘤适应症，7个国家获批食管癌适应症。 临床研究显示泰欣生对于治疗头颈部肿瘤、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、神经胶质瘤、非小细胞肺癌等多种癌症有较好的治疗效果，在一定程度上，延长了患者的生存周期。目前，泰欣生联合放化疗治疗头颈部肿瘤、食管癌、胰腺癌、宫颈癌儿童高级别神经胶质瘤的注册性多中心临床试验正在全国范围内进行中，并先后进入中国鼻咽癌、头颈部肿瘤、胰腺癌等临床用药指南和专家共识。 众多国内外患者普遍反映该药不良反应轻微，耐受性和依从性良好，是一种比较安全的生物制剂。国内知名肿瘤专家学者广泛认为：它可以在杀伤肿瘤细胞的同时保护正常的人体细胞，具有在治疗方面，特异性强、生物利用度高和副作用小等特点，值得患者信赖。由于泰欣生显著的治疗效果和优良的安全性，入选首批（2017年）国家医保谈判目录，2年后续约成功，是我国肿瘤临床用抗体药物中少见的国产大品种，泰欣生的临床应用，推动了我国肿瘤分子靶向治疗临床应用的发展。

  ——抗EGFR人源化单抗

       20世纪70年代科学家们发现单克隆抗体可以针对肿瘤特异性分子进行严厉打击，从此引发癌症治疗的新变革。百泰生物从1999年起一直致力于研究单克隆抗体药物在癌症治疗领域的临床应用，在2008年4月，泰欣生^®（尼妥珠单抗）正式上市，它是一个以表皮生长因子受体（EGFR）为靶点的人源化单抗药物，2009年3月载入《NCCN临床实践指南（中国版）》，是第一个批准用于治疗鼻咽癌适应症的靶向药物。2017年  ，泰欣生^®成为首批纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品，并且由于安全性好，疗效显著，先后于2019年、2021年、2023年医保续约成功。时至今日，  泰欣生^® 仍是目前国内用于治疗鼻咽癌的主要大分子靶向药物，其质量标准作为我国第一 个抗体药物国家标准收录于 《中国药典》。2023年6月12日，中国国家药监局(NMPA)官网公示,百泰生物 尼妥珠单抗胰腺癌适应症获批,与吉西他滨联合治疗K-Ras野生型局部 晚期或转移性胰腺癌。2024年2月4日，百泰生物宣布尼妥珠单抗新适应症上市申请已获中国国家药监局(NMPA)批准与同步放化疗联合治疗局部晚期头颈部鳞癌。 

       EGFR可通过下游信号传导通路导致细胞增殖和凋亡障碍，参与多种恶性肿瘤的发生和发展。泰欣生在全球多个国家获批头颈部肿瘤适 应症和食管癌适应症。 临床研究显示泰欣生对于治疗头颈部肿瘤、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、神经胶质瘤、非小细胞肺癌等多种癌症有较好的治疗效果，在一定程度上，延长了患者的生存周期。目前，泰欣生联合放化疗治疗头颈部肿瘤、食管癌、胰腺癌、宫颈癌儿童高级别神经胶质瘤的注册性多中心临床试验正在全国范围内进行中，并先后进入中国鼻咽癌、头颈部肿瘤、胰腺癌等临床用药指南和专家共识。   

       众多国内外患者普遍反映该药不良反应轻微，耐受性和依从性良好，是一种比较安全的生物制剂。国内知名肿瘤专家学者广泛认为：它可以在杀伤肿瘤细胞的同时保护正常的人体细胞，具有在治疗方面，特异性强、生物利用度高和副作用小等特点，值得 患者信赖。泰欣生是我国肿瘤临床用抗体药物中少见的国产大品种 ，泰欣 生的临床应用，推动了我国肿瘤分子靶向治疗临床应用的发展 。

      尼妥珠单抗现获批三个适应症:

      鼻咽癌 ：与放疗联合治疗III/IV期疾病

      胰腺癌：与吉西他滨联合治疗K-Ras野生型局部晚期和/或转移性疾病

      头颈部鳞癌：与同步放化疗联合治疗局部晚期疾病

       尼妥珠单抗不同的适应症对应用法：

       鼻咽癌：将100mg尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中,静脉输液给药,给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内,需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗前开始,放疗开始后每周给药1次,连续使用8周。

       胰腺癌：将400mg尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中,静脉滴注给药,给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。每周1次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。

       头颈部鳞癌：将200mg尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中,静脉输液给药,给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗前开始,放疗开始后每周给药1次,连续使用7周以上。